כך ייראה ענף הביומד בבורסה ב-2011

מדד הביומד שהושק במרץ השנה עורר עניין רב בקרב המשקיעים. השקת המדד ציינה את מיסודו של הענף החדשני המשלב פיתוחים טכנולוגיים ורפואיים, אבל מאז ועד אתמול הוא ירד בכמעט 16%.

לצד חברות כגון פרוטליקס, שמנייתה עלתה מחודש מרץ ב־42%, ישנן לא מעט חברות אשר איבדו עשרות אחוזים מערכן. לכן, על סיפה של 2011 אפשר לומר כי התשואה השלילית של מדד הביומד משקפת היטב את יחסם הזהיר של המשקיעים כלפי חברות הענף, אשר עוברות דרך ארוכה ומפותלת משלב פיתוח המוצר ועד לשיווקו המוצלח.

ב־2011 צפויות לא מעט חברות בשוק הביומד לעמוד בפני פרשת דרכים שתקבע לאן מועדות פניהן. "כלכליסט" ממפה את האירועים החשובים שצפויים לעבור על חברות הביומד בשנה הקרובה.

פרוטליקס

2011 עשויה להיות שנת המפנה של פרוטליקס, המפתחת את תרופת ה־ULYPSO לטיפול במחלת הגושה. מדובר במחלה גנטית נדירה המתבטאת בנפיחות של איברים פנימיים כתוצאה ממחסור באנזים מסוג גלוקוצרברוזידאז. כבר ב־25 בפברואר תתייצב פרוטליקס מול מבחן חשוב ביותר: באותו יום אמור מינהל המזון והתרופות האמריקאי, FDA, להודיע האם הוא מאשר את שיווק התרופה בארצות הברית.

אם אכן תזכה פרוטליקס באישור המיוחל, היא תיאלץ להתמודד עם שתי חברות נוספות, ג'נזיים ושייר, שכבר משווקות תרופות למחלת הגושה בשוק האמריקאי. אמנם מדובר במחלה נדירה, אבל הטיפול בה יקר כך שהמכירות השנתיות בשוק הגושה מוערכות ב־1.25 מיליארד דולר בשנה.

מי שמחזיקה בזיכיון בלעדי למסחור ושיווק ה־ULYPSO בעולם (למעט בישראל) היא פייזר. לפי הערכות, פייזר תנצל את הטכנולוגיה הזולה יחסית של פרוטליקס, המבוססת על חלבונים שהופקו מתאי גזר ושעברו הנדסה גנטית, כדי לשווק את ה־ULYPSO במחיר הנמוך ב־25%-30% ממחיר התרופה הוותיקה של ג'נזיים, הסרזיים. ג'נזיים ושייר מציעות תרופות ביולוגיות שהופקו מתאים חיים. התרופה של שייר זולה ב־15% מזו של ג'נזיים.

נוסף על אישור ה־FDA מקווה פרוטליקס לחתום על עסקאות נוספות למכירת התרופה דוגמת אלו שחתמה בצרפת ובברזיל. לפרוטליקס מוצר מתקדם נוסף בצנרת, ה־PRX-105, המיועד להגן על חיילים מפני מתקפת גז עצבים. המכירות בשוק זה מוערכות ב־700 מיליון דולר. המוצר אושר לשיווק וב־2011 יידעו המשקיעים האם ה־PRX-105 יימכר לצבא ארה"ב, הלקוח העיקרי בשוק.

כלל תעשיות ביוטכנולוגיה

מה דעתך על מניית כלל ביוטכנו:

•  
•  
•  
•  
•  

קנייה חזקה

קנייה

המתן

מכירה

מכירה חזקה

גם חברת האחזקות של אי.די.בי החולשת על 17 חברות ביומד, תעמוד ב־2011 בפני כמה אירועי מבחן שבהם יתברר הפוטנציאל הגלום באחזקותיה. באופן ספציפי, ארבע חברות המוחזקות על ידי כלל תעשיות ביוטכנולוגיה(כת"ב) - אנדרומדה, די־פארם, גמידה סל וקיורטק - מפתחות מוצרים חדשניים שעשויים לשנות את שוקי היעד שלהם. שתי אחזקות אחרות של כת"ב, מדיוונד ופוליהיל, עמלות על פיתוחים בעלי סיכוי גבוה לקבלת אישורי שיווק.

אנדרומדה

חברה זו מפתחת את התרופה הראשונה שתכליתה לעצור או לכל הפחות לעכב את התפתחות מחלת סוכרת הנעורים. התרופה מבוססת על פפטיד סינתטי המורכב מ־24 חומצות אמינו שנועד לווסת את פעילות מערכת החיסון של החולה ועל ידי כך לבלום את הרס התאים המייצרים אינסולין בלבלב. עד סוף 2011 עתידה אנדרומדה לפרסם את התוצאות המלאות של הניסוי שלב 3 בתרופה שפיתחה. אם הניסוי יתברר כמוצלח, ייפתח בפני אנדרומדה שוק ענק של מיליארד דולר ללא כל מתחרות.

די־פארם

מה דעתך על מניית יוניבו:

•  
•  
•  
•  
•  

קנייה חזקה

קנייה

המתן

מכירה

מכירה חזקה

התרופה שמפתחת די־פארם נועדה לספק הגנה על רקמת המוח מפני הנזק של שבץ איסכמי (הנובע מחסימת כלי דם) עד לשלב שבו מתחדשת זרימת הדם. במהלך 2011 צפויות להתקבל תוצאות ביניים בניסוי שלב 3 שבו משתתפים 770 חולים. בכת"ב מקווים לתוצאות חיוביות, לאחר שבניסוי שלב 2 שנערך על 150 חולים נמצא הבדל מובהק בין קבוצת המחקר לקבוצת הביקורת בשיעור ההחלמה המלאה משבץ. המשתתפים בקבוצת המחקר קיבלו את התרופה עד תשע שעות לאחר השבץ.

גמידה סל

החברה הבאה שבשליטת כת"ב מפתחת תרופות המבוססות על תאי גזע מדם טבורי שנועדו לטיפול באותם חולי סרטן שלא נמצא להם תורם מוח עצם מתאים. ב־2011 היא עתידה לפרסם את תוצאות ניסוי שלב 3 בדם טבורי עם תאי גזע מועשרים. אם תוכח יעילות הטיפול, ואם התרופה תקבל אישור לשיווק בארה"ב, תוכל גמידה סל לחלוש על תחום שבו מטופלים כ־25 אלף חולים בשנה. גמידה סל מעריכה כי לטיפול שלה קיים פוטנציאל כלכלי של יותר מחצי מיליארד דולר בשנה.

קיורטק

התרופה של קיורטק מנסה לטפל בסרטן על ידי ויסות מערכת החיסון למלחמה בתאים הנגועים. המוצר המוביל של החברה הוא נוגדן שאמור להילחם בסרטן הדם ובגידולים מוצקים. ב־2011 עתידה כת"ב לפרסם את תוצאות שלב 2 של הניסוי בתרופה.

מדיוונד

התרופה המובילה של מדיוונד, Debrase, אמורה להוות פריצת דרך בתחום הטיפול בכוויות. התרופה עשויה אנזימים המופקים מגבעולי אננס וג'ל סטרילי וייחודה טמו בסלקטיביות שלה: היא מעכלת רקמות פגועות בלי לפגוע בתאים הבריאים. השנה סיימה מדיוונד בהצלחה את השלב ב־3 בניסוי שנערך באירופה על 175 חולים. בשנה הבאה היא מקווה לזכות באישור לשיווק התרופה באירופה, ואם כך יקרה, תוכל טבע לממש אופציה לרכישת מניות מדיוונד בהיקף של 22 מיליון דולר לפי שווי חברה של 271 מיליון דולר.

פרולור ביוטק

בשונה מהחברות הקודמות, פרולור ביוטקאינה מפתחת תרופות חדשות אלא מייצרת גרסאות משופרות של תרופות ביולוגיות קיימות (תחום המכונה "Biobetter"). פרולור מנסה לשפר תרופות באמצעות הארכת הזמן האפקטיבי שלהן, כך שיימנע הצורך בהזרקתן בתדירות גבוהה.

הבסיס המדעי לפיתוחי החברה נשען על מחקר של אוניברסיטת וושינגטון שבו התגלה כי הפפטיד CTP מאריך את משך הפעולה של ההורמון hCG, שלו תפקיד חשוב בשמירה על ההיריון. פרולור שואפת להצמיד את ה־CTP להורמונים שונים ולהגדיל בכך את האפקטיביות שלהם.

המוצר המוביל של פרולור מחבר בין ה־CTP להורמון גדילה. אם כיום הטיפול הניתן בהורמון גדילה מבוסס על הזרקה יומית, הרי שבפרולור מקווים להפחית את תדירות ההזרקה לפעם בשבועיים. החברה נמצאת כרגע בשיאו של שלב 2 בניסוי בהורמון גדילה, והיא מתכננת לסיים את הניסוי בחולים מבוגרים במהלך 2011. הצעד הבא יהיה קבלת אישור רגולטורי להתחיל בשלב 3 בניסוי במבוגרים ובמקביל לפתוח בשלב 2 בניסוי בילדים. השלמה מוצלחת של הניסויים תפתח בפני פרולור שוק של 3 מיליארד דולר (כאשר שוק הילדים והנוער עומד על 2 מיליארד דולר, ושוק המבוגרים על מיליארד דולר).

קמהדע

מה דעתך על מניית קמהדע:

•  
•  
•  
•  
•  

קנייה חזקה

קנייה

המתן

מכירה

מכירה חזקה

לפני כחצי שנה נהפכה קמהדע לחברה הישראלית הראשונה שקיבלה את אישור ה־FDA לשיווק של תרופה ביולוגית בארה"ב. מדובר בתרופה גלקסיה לטיפול בנפחת ריאות תורשתית הנובעת ממחסור בחלבון מסוג אלפא 1. האישור של ה־FDA פתח בפני קמהדע שוק של חצי מיליארד דולר, שבו היא יכולה לזכות בעמדת יתרון משמעותית אם תצליח להשלים את פיתוח גרסת המשאף לגלקסיה. כיום אין בעולם מוצר המבוסס על אלפא 1 שניתן באינהלציה.

במהלך 2011 עתידה קמהדע לפרסם את תוצאות הביניים של הניסוי הקליני (שלבים2 ו־3) הבודק את גרסת המשאף.

עד סוף הרבעון הראשון של 2011 מקווה קמהדע לחתום על עסקה למסחור תרופת האינהלציה עם חברת בקסטר, עסקה שעשויה להניב לה הכנסות של מאות מיליוני דולרים בשנה. במקביל מקווה קמהדע להשלים את המשא ומתן שהיא מנהלת עם ענקית עולמית על שיתוף פעולה אסטרטגי במוצר לטיפול בכלבת.

בריינסוויי

מה דעתך על מניית בריינסוויי:

•  
•  
•  
•  
•  

קנייה חזקה

קנייה

המתן

מכירה

מכירה חזקה

המכשיר שפיתחה בריינסוויי נועד לטיפול לא פולשני בהפרעות מוחיות נפוצות באמצעות שדה חשמלי המשפיע על אזורים שונים במוח.

בשנה הבאה תעמוד הנהלת בריינסוויי בפני שני מבחנים חשובים: האחד, החברה מקווה להירשם למסחר בבורסת נאסד"ק; השני, היא שואפת להשלים בהצלחה את הניסוי הקליני הסופי שנערך על 250 חולים בארה"ב. אם בריינסוויי תעמוד בתנאים שהציב ה־FDA ואם המכשיר שלה יפגין יעילות מוכחת לעומת מכשיר־דמה, היא תוכל לשווק את המוצר שפיתחה לטיפול בחולי דיכאון.

מזור

חברת מזור עוסקת בפיתוח, ייצור ושיווק מכשור רפואי המשמש לניתוחים אורתופדיים ונוירוכירוגיים. לחברה גם פיתוחים העוסקים בהכוונה ובניווט של כלים כירורגיים באמצעות טכנולוגיות של הדמיה תלת־ממדית ורובוטיקה מיניאטורית.

מזור מקווה שכבר ברבעון הראשון של 2011 היא תזכה באישורים רגולטוריים באירופה ובארה"ב שיתירו את השימוש ברובוט שפיתחה לניתוחי מוח.

לא מן הנמנע שהרובוט של מזור ייכנס לשימוש ראשוני כבר בשנה הבאה, ושהחברה תחתום עם שותף אסטרטגי על הסכם לשיווק והפצה של טכנולוגיות שפיתחה.

אינטק פארמה

אמנם לא מדובר בחברת נגינה, אבל אינטק פארמהמסחרה טכנולוגיה המכונה "אקורדיון" שנועדה לקבע את התרופה בתוך הקיבה, כך שהחומר הפעיל משוחרר באופן מבוקר באמצעות מנגנון שדומה לטפטפת. באופן הזה אפשר להאריך את משך ספיגת החומר ואת יעילותו.

כיום נבדקת היעילות של מערכת האקורדיון בשתי תרופות - הלבדופה לטיפול בפרקינסון וההזלפלון לטיפול בהפרעות שינה. ב־2011 צפויות להתברר תוצאות שלב 2 בניסויים הקליניים הבודקים את יעילות האקורדיון בשתי התרופות הללו. מלבד זאת, אם אינטק פארמה תשלים בהצלחה מו"מ עם ענקית פארמה כלשהי למסחור אחד - או שניים - מהיישומים שפיתחה, היא תזכה לדחיפה עסקית משמעותית.

כן־פייט

מה דעתך על מניית כן פייט ביופרמה:

•  
•  
•  
•  
•  

קנייה חזקה

קנייה

המתן

מכירה

מכירה חזקה

שנת 2011 עשויה להתברר כשנה משמעותית מאוד לכן־פייט המקיימת כיום ארבעה ניסויים קליניים במקביל. כן־פייט מפתחת תרופות המשמידות תאים חולים - סרטניים או דלקתיים - לאחר שהן מתחברות לקולטנים הנמצאים על פני השטח של התאים. לטענת החברה, התרופות יכולות להבחין בין תאים חולים לבריאים מאחר שאצל תאים בריאים צפיפות הקולטנים נמוכה יותר.

במהלך 2011 עתידה כן־פייט לפרסם את תוצאות שלב 2 בתרופת ה־CF101 לטיפול בגלאוקומה ותוצאות שלבים1 ו־2 בתרופת ה־CF102 לטיפול בסרטן הכבד ודלקת נגיפית מסוג C. מלבד זאת, באותה שנה צפויה כן־פייט להתחיל בשני ניסויים קלינים (שלב 3): האחד יבדוק את יעילות ה־CF101 לטיפול בסינדרום העין היבשה; השני יבדוק את יעילות התרופה אצל חולי פסוריאזיס.

לא מן הנמנע שבמהלך 2011 נראה כניסה של משקיע נוסף לכן־פייט בעקבות המהלך שמתכננת החברה להעברת פעילות הטיפולים בעיניים לחברה נפרדת.