די פארם: ה-FDA אישר בחינה מהירה של תוצאות הניסוי הקובע
מנהל הפיתוח הקליני של די-פארם, ד"ר גלעד רוזנברג: "אישור ה-FDA לפרוטוקול הניסוי מהווה התקדמות משמעותית בעלת חשיבות רבה"
די-פארםהודיעה היום על קבלת אישור מה-FDA לפרוטוקול הניסוי הקליני (SPA - Special Protocol Assessment) של שלב 3 בתרופת ה-DP-b99 לטיפול בחולים שלקו בשבץ מוחי איסכמי בדרגת חומרה בינונית.
המשמעות העיקרית של ההודעה היא כי ניתוח תוצאות הביניים של הניסוי הקליני שדי פארם עורכת בימים אלה, צפוי להתקבל באופן מהיר מהרגיל. די פארם צפויה לדווח על תוצאות הביניים של הניסוי הקליני שלב III שהיא עורכת ב-2011.
במכתב ההסכמה שהתקבל מה-FDA צוין, כי התכנון והאנליזה המוצעת של הניסוי עונים בצורה הולמת על הדרישות המתחייבות לצורך הגשת בקשה לשיווק התרופה. עם זאת נציין, כי אין בקבלת המעמד המיוחד כדי להעיד על סיכויי ההצלחה של הניסוי.
מנהל הפיתוח הקליני של די-פארם, ד"ר גלעד רוזנברג, אמר: "ההסכמה עם ה-FDA על פרוטוקול הניסוי ניתנה לאחר בדיקות קפדניות של ה-FDA, הגוף שבבוא היום יחליט אם לאשר את התרופה שלנו לצורך שיווקה בארה"ב. ככזה, אישור ה-FDA לפרוטוקול הניסוי מהווה התקדמות משמעותית בעלת חשיבות רבה בתהליך הפיתוח של DP-b99".
