תרופת הדגל של אופקו קיבלה את אישור ה-FDA

חברת הביומד אופקו דיווחה היום (ג') שתרופת הדגל שלה, ריילדי (Rayaldee), קיבלה אמש את אישור רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA).

האישור לתרופה מגיע כעת, למרות דחייה של אישור ה-FDA לפני כשלושה חודשים לאחר שנמצאו ליקויים בייצור של התרופה בצד שלישי - המעניק שירותים לאופקו. האישור התקבל יחסית במהירות ולא כחצי שנה עד שנה לאחר הדחייה כפי שצפו באופקו. כבר אז ציין מנהל המזון והתרופות האמריקאי כי הוא לא מצא בעיות יעילות או בטיחות בתרופה.

היקף השוק של התרופה הוא גדול. כמחצית מ־8 מיליון החולים באי־ספיקת כליות בשלבים 3 ו־4 בארה"ב סובלים מעודף ב־PTH ובוויטמין D, נתח שוק שאופקו מעריכה אותו ב־12 מיליארד דולר בשנה. חברת הביומד מקווה להגיע למכירות שנתיות של יותר ממיליארד דולר לתרופה אולם הבעיה היא שלאופקו ישנה מתחרה – אמג'ן מקליפורניה שגם התחילה לשווק תרופה דומה.

פיליפ פרוסט מנכ"ל אופקו צילום: בלומברג

"אישור ה-FDA לתרופת ה- Rayalde מהווה אבן דרך חשובה עבור אופקו" ציין מנכ"ל ויו"ר החברה פיליפ פורסט שממש לאחרונה ביקש להעביר את מניית החברה להיסחר בבורסת הנאסד"ק במקום בבורסה של ניו יורק.

אופקו פרסמה לאחרונה את הדו"חות לרבעון הראשון של 2015, שבו רשמה הכנסות של 291 מיליון דולר, כ־9% מעל התחזיות המוקדמות, ורווח נקי מתואם למנייה של 1 סנט.

כעת מגיע מבחן השיווק

כבר בתחילת 2013 אופקו רכשה את Cytochroma, המפתחת את התרופה Rayaldee, תמורת מניות אופקו ששוויין היה אז 147 מיליון דולר. אופקו התחייבה לתשלומים נוספים של עד 190 מיליון דולר התלויים בעמידה באבני דרך.

כבר אז, מבין התרופות בפיתוח של אופקו, Rayaldee הובילה מבחינת הפוטנציאל. ריילדי כאמור מאפשרת שחרור מבוקר של ויטמין D לטיפול בחולי אי־ספיקת כליות כרונית בשלבים שבהם קיימת רמה גבוהה של ההורמון PTH.

התרופה היא חלופה יעילה ובטוחה יותר מוויטמין D רגיל בזכות הספיגה הטובה שלה והשחרור המבוקר של הוויטמין. עודף ויטמין D עלול להוביל לעודף סידן בדם, ולכן רופאים חוששים להעניקו לחולים בכמות גדולה.

כעת, לאחר קבלת האישור המבחן העיקרי לתרופה יהיה בזירה המסחרית - האם תצליח להגיע למיליוני חולים. התרופה של אופקו ניתנת בטווח צר יחסית, בין חולים שנתקלים בקושי במתן ויטמין D רגיל לבין משתמשי תרופות המהוות תחליף לויטמין D, ולכן יש ספק לגבי היקף השוק שהתרופה תצליח לתפוס.

בארה"ב בלבד ישנם 7.6 מיליון חולים באי־ספיקת כליות בשלב 3, מתוכם רק 20% מטופלים בוויטמין D. הנתון עולה ל־36% בחולי כליות בשלב 4, אך אלה מונים כ־400 אלף חולים.

לכן סביר להניח שאופקו תצליח לתפוס רק חלק קטן משוק היעד, ושזה ייקח זמן. הפטנטים המגנים על ה־Rayaldee צפויים לפקוע ב־2028, ואם החברה לא תצליח להאריך אותם, היא תתמודד עם חלון הזדמנויות מוגבל ליצירת רווח ממנה.

צילום: שאטרסטוק