אכזבה לאופקו: ה-FDA לא נתן אישור לתרופה מובילה

אכזבה לאופקו, שלא קיבלה את אישור ה-FDA לתרופת ריילדי לשחרור מבוקר של ויטמין D. זאת לאחר שנמצאו ליקויים בייצור של התרופה בצד שלישי - המעניק שירותים לאופקו. עם זאת, בצד המעודד, מנהל המזון והתרופות האמריקאי לא מצא בעיות יעילות או בטיחות בתרופה. 

לאופקו ניתנה תקופה של 12 חודשים להגיש את תגובתה ל-FDA, ולאחר מכן תידרש החברה להמתין בין חודשיים לחצי שנה למענה מצד הרשות האמריקאית. הבעיה הגדולה יותר היא שלאופקו ישנה מתחרה – אמג'ן מקליפורניה שעתידה להיכנס לשוק זה במחצית השנייה של 2016.

היקף השוק של התרופה הוא גדול. כמחצית מ־8 מיליון החולים באי־ספיקת כליות בשלבים 3 ו־4 בארה"ב סובלים מעודף ב־PTH ובוויטמין D, נתח שוק שאופקו מעריכה אותו ב־12 מיליארד דולר בשנה. אופקו קיוותה להגיע למכירות שנתיות של יותר ממיליארד דולר לתרופה.

"אופקו מחוייבת לספק את ריילדי לחולים ולכן אנחנו נעבוד בצמוד עם ה-FDA ועם הגורם השלישי כדי להבטיח שהדרישות של מנהל התרופות והמזון תסופקנה באופן מלא", ציין פליפ פרוסט יו"ר ומנכ"ל אופקו. "נמשיך לבנות את מערך המכירות של התרופה כרגיל כהכנה לקראת השקת הריילדי מוקדם ככל האפשר".

מתחילת מרץ רוכש יו"ר החברה, ד"ר פיליפ פרוסט (לשעבר יו"ר טבע), מניות בקצב מוגבר לקראת החלטת ה־FDA, שכאמור לא העניקה לחברה את האישור המיוחל. פרוסט רכש 162 אלף מניות במחיר ממוצע של 9.85 דולר למניה — כלומר השקעה של 1.5 מיליון דולר בפחות מחודש. המנהלת הטכנית של החברה, ג'יין האייסו, רכשה כ־10 אלף מניות מתחילת החודש במחיר ממוצע של 10 דולר - רכישה כוללת של כ־100 אלף דולר.

אופקו פרסמה לאחרונה את הדו"חות לרבעון הרביעי של 2015, שבו רשמה הכנסות של 276 מיליון דולר, כ־4% מתחת לתחזיות המוקדמות, ורווח נקי מתואם למנייה של 4 סנט, בהתאם לצפי.

פיליפ פרוסט יו"ר ומנכ"ל אופקו