סגור

24/7

כלכליסט

תעשיית הפינטק מגיעה לסייקל החדש של שוק הקריפטו, איזה תובנות נלמד מ-2022?

שינוי כיוון: במקום למחוק את אפי נכסים, ביג תגייס לה עד 575 מיליון שקל

צניחה במרווח הזיקוק העבירה את בז"ן להפסד רבעוני

אנבידיה יורדת ב-1.5% בטרום לאחר הדוח - עליות חזקות במחירי הנפט

כלכליסט >

FDA

הדמיה אקו לב של חברת AISAP

הסטארט-אפ AISAP קיבל אישור FDA לאבחון מחלות לב בעזרת בינה מלאכותית

22.08.24|מאיר אורבך

האישור ניתן עבור פלטפורמת אולטרסאונד המשלבת ארבעה מודולי אבחון מבוססי מכונה של פתולוגיות מסתמי הלב, ושמונה פרמטרים לבביים מרכזיים. AISAP הוקמה ב-2022 וגייסה השקעת סיד של 13 מיליון דולר

חברת תרופות אלי לילי Eli Lilly משרדים סן דייגו קליפורניה

חדשות טובות לחולי האלצהיימר: ה-FDA אישרה את שיווק התרופה של איליי לילי

02.07.24|חדשות חוץ

מדובר בתרופת ה-Donanemab, שנועדה להאט את קצב המחלה; זאת לאחר שהרשות האמריקאית כבר דחתה את הבקשה לשווק אותה, אך בהמשך הוועדה המייעצת שלה אישרה את התרופה

טבע קיבלה אישור FDA לתרופה לשיגרון עבור שוק בשווי של 12 מיליארד דולר

24.02.24|מאיר אורבך

החברה הישראלית קיבלה יחד עם שותפתה האיסלנדית אלבוטק אישור למכור בארה"ב את התרופה סימלאנדי המיועדת לטיפול בשיגרון כרוני; מדובר בתרופה ביוסימילרית (זהה למקור) להומירה

איל אפרגן imagindairy

Imagindairy הישראלית, המייצרת חלבוני חלב ללא שימוש בבע"ח, קיבלה אישור מה-FDA

04.01.24|מאיר אורבך

אישור המוצר בידי ה-FDA משמעותו שהוא בטוח לשימוש עבור הצרכנים. בשיחה עם כלכליסט אמר מנכ"ל החברה ואחד ממייסדיה, ד"ר אייל אפרגן שבעקבות האישור חברות חלב רבות בארה"ב יחלו לשווק מוצרים על בסיס אבקת החלבון של החברה כמו גבינות, יוגורטים ועוד

מטה פיליפס אמסטרדם הולנד

מניית פיליפס צללה לאחר ביקורת נוקבת של ה-FDA על ריקול

06.10.23|חדשות חוץ

מינהל המזון והתרופות האמריקאי מתח ביקורת על הטיפול של יצרנית מוצרי האלקטרוניקה והציוד הרפואי ההולנדית בריקול למכונות נשימה - המניה איבדה כמעט 7% בבורסת לונדון

קוף משחק בכוח מחשבה נוירלינק Neuralink אלון מאסק

מקופים לאנשים: סטארט-אפ השבבים למוח של מאסק קיבל אישור לבצע ניסוי בבני אדם

20.09.23|חדשות חוץ

ניוראלינק הודיעה כי עבור הניסוי הראשון שתערוך בבני אדם היא מחפשת אנשים עם נכויות, שיותקן להם שבב במוח. השבב יאפשר למשתתפים לתקשר עם סביבתם על ידי הזזת סמן והקלדה באמצעות המחשבות. הניסוי יימשך כשש שנים

אשה בהריון הריון

לראשונה: ה-FDA אישר שימוש בגלולה לטיפול בדיכאון אחרי לידה

05.08.23|חדשות חוץ

מינהל המזון והתרופות האמריקאי אישר שימוש ביתי בגלולה Zurzuvae שפיתחו ביוג'ן וסייג'. עד היום הטיפול לדיכאון אחרי לידה היה זריקה שהצריכה אשפוז של יומיים וחצי. אחת מכל שמונה נשים בארצות הברית סובלת מהתופעה, הכוללת בין היתר תסמינים של חרדה, קשיי שינה ותחושת אשמה

מימין ערן אדן ו כפיר עובד מי מד MeMed

פריצת דרך: MeMed קיבלה אישור מה-FDA לשיווק בדיקה לזיהוי מקור זיהומי

19.07.23|עומר כביר

הבדיקה שפיתחה החברה הישראלית מזהה בתוך 15 דקות האם זיהום בגוף הוא נגיפי או חיידקי בעזרת דגימה של 0.15 מ"ל דם על מנת לווסת שימוש באנטיביוטיקה. כך, היא מספקת לרופאים מידע על הטיפול שיש לתת. "זה לא דבר של מה בכך לקבל חותמת של ה-FDA לדבר הזה"

מטה ביוג'ן קיימברידג'

מניית ביוג'ן ירדה ב-3.5% - למרות אישור ה-FDA לתרופה שלה לאלצהיימר

08.07.23|חדשות חוץ

Leqembi, שהחברה מייצרת בשיתוף עם Eisai היפנית, היא התרופה הראשונה לטיפול באלצהיימר, המבוססת על נוגדנים, שקיבלה את אישור ה-FDA. עם זאת, בקהילה הרפואית יש חילוקי דעות לגבי יעילותה. נוירולוג: השיפור בעקבות השימוש בתרופה אינו משמעותי

מפגינות בעד הפלות הפלה מול בניין בית המשפט בטקסס ארה"ב מרץ 2023

המאבק על ההפלות בארה"ב: שופט בטקסס הקפיא את השימוש בגלולת היום שאחרי

08.04.23|חדשות חוץ

השופט, שמונה על ידי הנשיא לשעבר דונלד טראמפ, הקפיא את השימוש בגלולת ה-Mifepristone, שאושרה על ידי ה-FDA בשנת 2000; ההקפאה חלה על כל ארה"ב, אולם תיכנס לתוקף בעוד שבוע כדי לאפשר לממשל לערער; בתגובה לכך שופט בוושינגטון הוציא צו שהופך את ההחלטה בשורה של מדינות

תרופה נקסובריד חברת מדיוונד Mediwound

מדיוונד: ה-FDA אישר את תכשיר נקסובריד לטיפול בכוויות קשות

31.12.22|שירות כלכליסט

תכשיר הג'ל של החברה הישראלית, המבוסס על אנזימים המופקים מגבעולי אננס, מאפשר הסרת רקמות פגועות ללא ניתוח; מדיוונד תקבל בעקבות האישור 7.5 מיליון דולר משותפתה המסחרית בארצות הברית

מעבדת ביו דבש דבש מתורבת דבש מלאכותי

ביו דבש עברה בחינה עצמית בהתאם לדרישת ה-FDA

27.12.22|נורית קדוש

הבחינה העצמית של החברה המפתחת דבש ללא דבורים מצאה כי כלל רכיבי המוצר חוקיים ומותרים לשימוש במזון בהתאם לחוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי. לעמידה בבחינה העצמית משמעות רבה לטובת קידום השיווק החוקי של מוצר הדבש המתורבת בשוק האמריקאי

משקאות אנרגיה מבוססי CBD

מגגלים ומגלגלים: גוגל תאפשר לפרסם מודעות למוצרי CBD

26.12.22|חדשות חוץ

שינוי הגישה של ענקית הטכנולוגיה כלפי החומר המופק מצמח הקנאביס מהווה בשורה ענקית עבור יצרנים ומשווקים בתחום שנאסר לפרסום על ידי רוב הפלטפורמות המרכזיות, לרבות אמזון, פייסבוק ואינסטגרם. ההיתר ייכנס לתוקף בינואר 2023, תחילה במדינות מסוימות בארה"ב בלבד

הטיפול לצלוליטיס החזיר את הסומק ללחיים של סופווייב

18.12.22|אמיר פרגר

ה־FDA אישר לחברת האסתטיקה הרפואית להשתמש בטכנולוגיה שלה לטיפול בצלוליט בארה"ב, ומניית החברה שצנחה ב־68% מאז הנפקתה ב־2021, זינקה ב־9%. אף שהיא הפסדית, ההכנסות של סופווייב בינואר־ספטמבר הדביקו את ההכנסות בכל 2021

ג'ול סיגריה אלקטרונית סיגריות אלקטרוניות

ג'ול תשלם 1.7 מיליארד דולר ליישוב מעל 5,000 תביעות

10.12.22|חדשות חוץ

לפי "הוול סטריט ג'ורנל", התביעות האשימו ברובן את יצרנית הסיגריות האלקטרוניות בשיווק המוצרים הממכרים שלה לילדים ולבני נוער

ה-FDA אישר לראשונה מכירה של בשר מתורבת

16.11.22|שני אשכנזי

מינהל המזון והתרופות האמריקאי אישר לשיווק לראשונה את מוצרי הבשר המתורבת של חברת Upside Foods. לאחר שתשלים את האישורים הנותרים מול משרד החקלאות האמריקאי תוכל החברה למכור עוף העשוי מתאי בעלי חיים שגודלו במעבדה - ללא סבל של בעלי חיים

מגדל משקיעה בחברת וריליטי מדיקל, שפיתחה מדבקה למניעת שפיכה מוקדמת

21.07.22|מאיר אורבך

סכום ההשקעה של חברת הביטוח בסטארט-אפ הישראלי שהוקם ב-2016 עומד על 8 מיליון דולר, מתוך סבב גיוס של 40 מיליון דולר. המדבקה, המייצרת זרם חשמלי, קיבלה אישור של ה-FDA בארה"ב ואישור CE לשיווק באירופה

דן השמשוני מנכ"ל אפיטומי

מניית אפיטומי זינקה בעקבות תוצאות ביניים טובות בניסוי גלולת ההרזיה

11.07.22|אמיר פרגר

הניסוי נועד לקבלת אישור לשיווק הגלולה בשוק האמריקאי; נסטלה העולמית תשמש כמפיצה בלעדית של הגלולה; אפיטומי הונפקה בתל אביב בסוף 2021 לפי שווי של 632 מיליון שקל, וביום הבכורה שלה הוא הוכפל - אך מאז נחתך ביותר ממחצית

ג'ול סיגריה אלקטרונית סיגריות אלקטרוניות

ה-FDA אסר על מכירת סיגריות אלקטרוניות של ג'ול

23.06.22|חדשות חוץ

החברה ביקשה את אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי לשיווק סיגריות אלקטרוניות בשני טעמים - אך נדחתה; "הבקשה לא כללה מספיק מידע על הסיכונים העלולים להיווצר מהשימוש במוצרים"

ממשל ביידן מציע לאסור על מכירת סיגריות מנטול בארה"ב

28.04.22|חדשות חוץ

ה-FDA מבקש להטיל איסור על מכירת סיגריות מנטול - המהוות כשליש מהמכירות השנתיות בארה"ב; עם זאת יישום ההצעה עשוי לארוך שנים; סיגריות מנטול פופולריות במיוחד בקרב קהילות שחורות

עוד כתבות