מודרנה עקפה את פייזר, אבל תתקשה בייצור

אם נתוני יעילות חיסון הקורונה של פייזר שפורסמו לפני שבוע נראו פנומנליים, אתמול (ב') כבר היה ניתן לומר כי הם רק הכינו את הקרקע למספרים של מודרנה. בעוד יעילות של חיסון שפעת נעה סביב 60%, פייזר דיווחה כי החיסון שלה לקורונה הציג יעילות של 90% ואתמול באה מודרנה והכתה אותה עם 94.5% יעילות.

בינתיים לפרסום תוצאות של שלבי הביניים מהניסויים הקליניים יש 100% יעילות לריפוי העצבים המרוטים של המשקיעים. אלה שוב נהרו למניות של הכלכלה "של פעם", כלומר לפני עידן הקורונה, אם כי בעוצמות פחותות מהטירוף שאחז בשווקים בשבוע שעבר עם פרסום תוצאות הניסוי של פייזר. דאו ג'ונס שוב כיכב עם זינוק של 1.5% במהלך המסחר לשיא היסטורי כשהוא במרחק של 100 נקודות בלבד מ־30,000. ואילו S&P 500 עלה ב־1% בשעות הערב ונאסד"ק טיפס בקצת יותר מ־0.5%.

מנכ"ל מודרנה סטפן בנסל. "האישור יתקבל ברבעון הראשון" צילום: איי

בניגוד לירידות החדות שרשמו "כוכבות הקורונה" כמו זום או וויקס בשבוע שעבר עם פרסום התוצאות של פייזר, אתמול גם מניות הטכנולוגיה היו חלק מהמגמה החיובית ורשמו עליות נאות. את הדלק לעליות סיפקו לא רק ראיונות עם אנשי מודרנה, אלא גם מנכ"ל ענקית התיירות האמריקאית אקספדיה שהכריז כי התיירות ההמונית תחזור בקיץ 2021.

תופעות לוואי קשות יותר אחרי המנה השנייה

 ואולם בתוך החגיגה המובנת של מה שנראה כמו אור בקצה המנהרה של הקורונה, מה שעדיין נעדר מהנתונים הן של פייזר והן של מודרנה ולא זוכה לתשומת לב מספקת הוא הנתון של שרידות ההגנה מפני הנגיף לאורך זמן. עד היום לא אושר על ידי ה־FDA אף חיסון שמבוסס על שיטת mRNA החדשנית שבה עובדות שתי החברות שמובילות את המירוץ, מכיוון שהקונספט כשל במבחן הזמן וחברות תרופות רבות שניסו לפעול בתחום זה נטשו אותו. במרבית הניסויים, מינון נמוך לא הצליח לייצר הגנה לאורך זמן, אך מינון גבוה יותר גרר תופעות לוואי קשות.

אז מה שונה בין פייזר הענקית שנסחרת בשווי של 215 מיליארד דולר ומוכרת ב־12.7 מיליארד דולר בשנה לבין מודרנה שקפצה אתמול ב־12% במהלך המסחר לשווי של 35 מיליארד דולר ועדיין אין לה הכנסות משמעותיות? לזכותה של מודרנה ייאמר כי היא סיפקה הרבה יותר מידע ופרטים לגבי הניסוי שלה שהציג יעילות גבוהה יותר מזו של פייזר והפתיע לטובה גם בכך שהתברר כי החומר נותר יציב בקירור רגיל למשך חודש, או חצי שנה בהקפאה רגילה של מינוס כ־20 מעלות.

החיסון של מודרנה צילום: איי

זאת לעומת החיסון של פייזר, שלצד ההתלהבות שעורר, העלה גם לא מעט שאלות לגבי הלוגיסטיקה שתהיה כרוכה בהובלתו והשימוש בו באתרי מתן החיסונים. אם הכל יתקדם באותה מידה חלקה כפי שנראה כעת מתוצאות הביניים של מודרנה ופייזר, הרי שסביר להניח כי לאתרים המרוחקים ולמרפאות יסופקו החיסונים של מודרנה ואילו בבתי חולים ובערים גדולות ניתן יהיה לעשות שימוש בחיסונים של פייזר. ההנחה בעולם היום היא כי בכל מקרה לא תהיה חברה אחת שתספק את החיסונים, אלא שיהיו כמה מקורות וככל שמספרם יהיה גדול יותר, כך ניתן יהיה לחסן את האוכלוסייה מהר יותר. עבור ישראל, שלה הסכם לקבלת מיליון מנות ממודרנה עבורן שילמה המדינה 60 מיליון דולר והסכם חדש לעוד 8 מיליון חיסונים של פייזר תמורתם שולמו כ־200 מיליון דולר, קבלת אישור FDA על ידי שתי החברות מבטיחה חיסון לקבוצה נרחבת מאוד של אזרחי המדינה. סטפן בנסל, מנכ"ל מודרנה, העריך אתמול כי האישור יתקבל במהלך הרבעון הראשון של 2021.

השלב השלישי של הניסוי הקליני בחיסון של מודרנה כלל 30 אלף נסיינים, שמחציתם קיבלו פלסיבו ומחציתם שתי מנות של חיסון על פני ארבעה שבועות. בניגוד לניסוי של פייזר שהתבסס רק על נסיינים בגילאי 65-18, במודרנה כללו גם נסיינים שמבוגרים יותר מ־65 ולכן נכללים בקבוצת הסיכון שנמצאת בעדיפות ראשונה לקבלת החיסון. 95 מכלל הנסיינים חלו בקורונה, כאשר 5 בלבד היו מהקבוצה שקיבלה את החיסון וה־90 הנותרים היו מקבוצת הפלסיבו. מתוך החמישה שחלו אף שקיבלו את החיסון אף אחד לא פיתח מחלה חמורה, בעוד בקבוצת הפלסיבו 11 חלו באופן קשה ו־79 סבלו מתסמינים קלים יחסית. פייזר לא פרסמה נתונים ברמת פירוט כזו, אלא רק סיפקה את שיעור היעילות.

בניגוד לפייזר מודרנה פירטה גם על אודות תופעות הלוואי שפיתחו הנסיינים שקיבלו את החיסון. לפי החברה, מרבית תופעות הלוואי הקשות יותר הופיעו לאחר קבלת המנה השנייה של החיסון. 9.7% חשו עייפות, 8.9% כאב שרירים ו־5.2% כאב כללי. קבוצה קטנה יותר של המתחסנים דיווחה על כאב ראש, כאב או אדמומיות באזור החיסון. 

בדומה לפייזר, מדובר כעת רק בנתוני הביניים של הניסוי וכדי להגיע לרמות מובהקות הנדרשות, מודרנה צריכה להמתין לכך ש־151 נסיינים המשתתפים בניסוי יחלו בקורונה. שתי החברות נדרשות למעקב צמוד אחרי הנסיינים לתקופה של חודשיים ולאחר מכן הן ימשיכו לנטר את הנסיינים במשך שנתיים. על פי הערכות של מודרנה, היא תוכל להגיש את כל המסמכים הנדרשים לקבלת אישור החירום של ה־FDA בשבועות הקרובים ולמעשה עשויה עוד לעקוף את פייזר, גם אם באופן לא משמעותי.

סטארט־אפ במהותו

על אף העובדה שהחיסון של מודרנה מסתמן כיציב יותר ועמיד יותר כך שהוא לא דורש לוגיסטיקה מורכבת, לחברה האמריקאית שהיא במהותה סטארט־אפ אין מפעלי ייצור משלה. מודרנה חתמה לפני חודשים אחדים על הסכם ייצור עם חברת התרופות השוויצרית לונזה, אך כושר הייצור הזה לא משתווה לזה של פייזר, אחת מחברות התרופות הוותיקות והגדולות בעולם. עד סוף השנה תוכל מודרנה לייצר 20 מיליון מנות שמיועדות לאספקה בארה"ב, כפי שהבהירה החברה בהודעתה, וב־2021 היא מתכננת לייצר בין חצי מיליארד למיליארד מנות. מדובר בטווח רחב מאוד שמצביע על רמת חוסר ודאות גבוהה לגבי יכולת הייצור וזאת בניגוד לפייזר שהתחייבה ל־1.3 מיליארד מנות חיסון ב־2021. חיסוני mRNA דורשים הזרקת שתי מנות במרווח זמן של כמה שבועות.

בניין חברת מודרנה בקיימברידג', מסצ'וסטס צילום: רויטרס

החיסון של מודרנה, ושל פייזר שפותח למעשה בחברת BIONTECH הגרמנית, מבוססים על השיטה החדשנית בשם mRNA להזרקת החומר הגנטי של הווירוס במקום נגיף מומת או מוחלש כפי שנעשה בחיסונים שאושרו עד היום. שליח RNA הוא מולקולה שמשתתפת בתהליך בניית החומר הגנטי DNA ולכן לאחר החדרתו לגוף האדם הוא אמור לייצר תאים ויראליים. המערכת החיסונית מגיבה לייצור זה בהפקת נוגדנים וכך האדם מתחסן. בניגוד לשיטות של הזרקת נגיף מומת או מוחלש שלעתים גרמו לגרסה חריפה של המחלה שאותה מנסים למנוע, טכנולוגיית mRNA נחשבת לבטוחה יחסית. עם זאת, שתי החברות עדיין לא פירסמו את סיכומי הבטיחות של הניסויים שלהן והן אמורות לעשות כן עד סוף נובמבר. בניגוד לאסטרהזנקה וג'ונסון אנד ג'ונסון, מתחרותיה במירוץ לחיסון, מודרנה ופייזר לא נתקלו באירועים חריגים ולא נאלצו לעצור את הניסוי עקב תופעות לוואי.