מתי תתחיל ההפצה של חיסון הקורונה - ולכמה זמן הוא יעיל?

תוצאות בניסויים הן דבר מעודד, אבל משלב זה ועד ההפצה המסחרית, עובר זמן. איך הממשלות וחברות התרופות מקצרות הליכים הפעם, אילו נתונים וניסויים החברות המפתחות נדרשות לספק ולבצע, ומה מפריד בינינו לבין ההכרזה החגיגית על סיומה של מגפת הקורונה?

יש יתרון בהרכב של קבוצת הנסיינים של אחת החברות?

כן, הניסוי של מודרנה כלל קבוצת נסיינים גדולה מעל גיל 65, בניגוד לפייזר שבחנה את החיסון רק על גילאי 18–65. התוצאות של מודרנה מספקות תמונה טובה יותר לגבי קבוצת הסיכון המרכזית שזקוקה בדחיפות הגבוהה ביותר לחיסון. מהניסוי של פייזר טרם ניתן להסיק על בטיחות ויעילות החיסון באוכלוסיה זו. שתי החברות לא בחנו את החיסון על ילדים ונוער.

ניסוי בחיסון של מודרנה. השאלה המרכזית היא לכמה זמן החיסון יעיל צילום: איי פי

איזה עוד שלבים נדרשים במסגרת הניסוי עד סיומו?

שתי החברות מחוייבות להגיע למספר גדול יותר של נסיינים שיחלו בקורונה, על מנת להציג מובהקות. צריכים לחלוף חודשיים ממתן המנה הראשונה של החיסון, לפני שה־FDA יוכל לתת אישור לשימוש, אבל למעשה חודש אחד כבר עבר מאז תחילת השלב השלישי של הניסוי. כמו כן, שתי החברות מחוייבות לפרסם את נתוני הבטיחות של הניסוי שישפכו אור על תופעות לוואי. מודרנה סיפקה חלק מהמידע על תופעות לוואי עם פרסום תוצאות הניסוי אתמול. בשני המקרים החברות פירסמו רק הודעות לעיתונות שלא נחשבות למידע רפואי, ולכן הפרוטוקולים והסיכומים המלאים של הניסויים יצטרכו להתפרסם בספרות המקצועית ולעבור הערכת עמיתים. אם הכל יתקדם כמתוכנן, אישורי החירום של ה־FDA יכולים להתקבל עוד בדצמבר, וברבעון הראשון של 2021 תחל הפצת החיסונים הראשונים.

מודרנה מתכננת להתחיל בקרוב ניסויים בבני נוער כדי להתחיל לחסן תלמידים בקיץ הבא. ישראל היא אחת מהראשונות שחתמה על הסכם עמה ולכן היא צפויה להיות הבאה בתור אחרי ארה"ב לקבל את החיסונים בתחילת 2021. בפייזר ישראל ממוקמת רחוק יותר, אך כושר הייצור שלה גדול משמעותית מזה של מודרנה. סטפן באנסל, מנכ"ל מודרנה, ציין אתמול כי ניתן יהיה לחסן 20 מיליון איש עם החיסונים הראשונים שתוכל החברה לייצר בדצמבר שכן את המנה השניה הם יוכלו לקבל כבר בינואר מתוך הכמות שתיוצר אז וצפויה להיות גדולה הרבה יותר.

מטה מודרנה בקיימברידג', מסצ'וסטס צילום: רויטרס

מי עוד נמצא בשלב השלישי של הניסויים הקליניים?

חברות הפארמה אסטרהזנקה וג'ונסון אנד ג'ונסון נמצאות בשלבים מתקדמים מאוד של הניסויים, אם כי הן נאלצו להפסיקם זמנית לאחר שנסיינים פיתחו תופעות לוואי חריגות. שתי החברות מפתחות חיסונים בשיטה שונה מזו של פייזר ומודרנה, ומתבססות על שיטות מסורתיות יותר של החדרת נגיף חלש או מומת לגוף. גם curevac הגרמנית שמפתחת חיסונים בשיטת mRNA, נכנסת לשלב השלישי והאיחוד האירופי חתם אתמול איתה על הסכם לרכישת 400 מיליון חיסונים. מעבר לכך, יש גם קבוצת חברות סיניות שנמצאות בשלב השלישי של הניסויים כמו גם החיסון של המכון הרוסי גאמאליי, אך במדינות אלה, חיסון האוכלוסייה כבר החל בפועל מבלי להמתין לתוצאות הסופיות.

רה"מ בנימין נתניהו הצהיר אתמול כי שוחח עם נשיא רוסיה ולדימיר פוטין כדי לבדוק אפשרות לרכישת חיסונים מתוצרת רוסיה, בנוסף לפייזר, מודרנה וההסכם עם חברת ארקטורוס שעדיין נמצאת בשלב השני של הניסויים הקליניים.

מהן השאלות שעדיין נותרו פתוחות?

השאלה המרכזית סביב הנתונים של מודרנה ופייזר היא לכמה זמן החיסון יעיל, והאם מי שקיבל חיסון לא ידביק אחרים. לשאלות אלה אין כרגע תשובות, כאשר השאלה הראשונה היא הקריטית ביותר, בהנחה שניתן יהיה לחסן את רוב האוכלוסייה, וסוגיית ההדבקה תהיה פחות קריטית. בחודשים האחרונים מצטברות עדויות כי ניתן לחלות בקורונה יותר מפעם אחת, וכי רמת הנוגדנים הנדרשת לחסינות מפני הווירוס, נשמרת למספר חודשים. לגבי שני החיסונים המבוססים על טכנולוגיה חדשנית שמעולם לא הייתה מסחרית עד היום, בשלב זה אין מידע לגבי שרידות הנוגדנים והתקופה שנבחנה בניסוי עדיין קצרה מדי ואינה עולה על חודש.

מטה פייזר בניו יורק צילום: AP

כמה אמור לעלות בסופו של דבר חיסון נגד קורונה?

באופן היסטורי חיסונים אינם מרכז רווח עבור חברות, מכיוון שהם נחשבים למעין מוצר ציבורי. זו גם הסיבה שחברות תרופות מעדיפות להתמקד בפיתוח תרופות בהן שיעורי רווח גבוהים הרבה יותר. מחירי החיסונים של פייזר ומודרנה לא יעברו את ה־50 דולר עבור שתי המנות הנדרשות להתחסנות, והחיסונים שמפותחים בשיטות הוותיקות אף צפויים להיות זולים יותר. הקרן הפילנתרופית של ביל ומלינדה גייטס, כבר התחייבה לתרום מאות מיליוני דולרים כדי לממן רכישת חיסונים למדינות החלשות יותר, כדי שלא יווצר מצב בו רק אזרחי העולם המפותח יוכלו להתחסן.

כמו כן, מרבית החברות המשתתפות במירוץ החיסונים, נכנסו לתוכנית הממשלתית שיזם הממשל האמריקאי בשם WARP SPEED, במסגרתה הן קיבלו מימון שנועד להבטיח בנייה מהירה של כושר ייצור לצד פיתוח מואץ, כדי לנטרל את הצורך של החברות להפקיע את מחירי החיסונים בעתיד. פייזר הייתה אחת החברות המערביות הבודדות שלא השתתפה בתוכנית, והעדיפה להסתמך על מקורות עצמיים, אם כי שותפת הפיתוח שלה BIONTECH, קיבלה מימון מממשלת גרמניה.