טל זקס: "אנחנו בונים הסכמי ייצור עם חברות נוספות, יש שיחות גם בישראל"

"אני לא יכול להגיב ישירות על דברים שנאמרו על ידי בנימין נתניהו או קאר שולץ, מנכ"ל טבע, אבל יש שיחות שמתקיימות משום שמודרנה מחוייבת להגביר את יכולת ייצור החיסונים. אנחנו בונים בימים אלה הסכמי ייצור עם חברות נוספות, גם לייצור חומר הגלם של החיסונים לקורונה וגם למילוי ואריזה. אנחנו מעדכנים כעת את יעדי הייצור השנתיים שלנו וייתכן כי יהיו עדכונים נוספים בהמשך", כך אומר טל זקס, המנהל הרפואי הראשי של חברת התרופות מודרנה בראיון בלעדי ל"כלכליסט".

לפני כשבוע הכריז ראש הממשלה כי פייזר ומודרנה בוחנות הקמת מפעלים לייצור חיסונים בישראל וכעת מאשר זקס בעקיפין את ההכרזה, שמצטרפת גם לדבריו של מנכ"ל טבע בתחילת החודש על כך שהחברה מנהלת מגעים עם יצרניות חיסון להקמת קווי ייצור במפעלי טבע. זקס רומז בראיון כי מודרנה אכן תעדיף להקים קו ייצור באתרים קיימים, מאשר להקים מפעל חדש לגמרי: "ככל שקיים מפעל שמאושר על ידי הרשויות ויש לו  good manufacturing practice ככה אפשר לבנות בתוכו תהליכים יותר מהר והיכולת לעבור לייצור בהיקפים גדולים במפעל כזה פשוטה יותר".

זקס הוסיף כי הסיבה לכך שמודרנה מייצרת את החיסונים המיועדים לשוק האירופי במפעל של חברת התרופות לונזה השוויצירית נעוצה בפשטות יחסית של הכנסת ציוד וקו ייצור שלה לתוך המפעל הקיים ורומז כך כי טבע יכולה להיות מועמדת מצויינת לייצור כחברה שמחזיקה בישראל מפעלים מאושרי FDA לייצור תרופות.

הדברים נאמרים כאשר ברקע הודעה שפירסמה מודרנה ובה היא הכריזה על הגדלת כושר ייצור, בעיקר באמצעות הרחבת אתרי הייצור של החברה, בדגש על אתרים מחוץ לארה"ב. מודרנה הודיעה כי תייצר עד סוף השנה 700 מיליון מנות חיסון נגד קורונה לעומת התכנון המקורי ל-600 מיליון מנות חיסון ואף הוסיפה יעד שאפתני של 1 מיליארד מנות חיסון במידה ותצליח לשפר את יכולות הייצור שלה. מודרנה הודיעה גם כי תשקיע השקעות הוניות ניכרות באתרי ייצור חדשים ובכך היא אמורה להגיע לייצור של 1.4 מיליארד מנות חיסון במינון הקיים (100 מ"ג).

עם זאת, החברה מתחילה בימים אלה בניסוי למינון מופחת של החיסון - 50 מ"ג, שאם יוכח יעיל יאפשר לה להגיע גם לייצור של 2.8 מיליארד מנות חיסון בשנה הבאה. "החברה תבצע השקעות הוניות חדשות כדי להגדיל את הייצור במפעליה ובמפעלים של שותפים. בהנחה כי נדרשים שישה עד תשעה חודשים להרחבת כושר ייצור וקבלת האישורים הרגולטוריים הנדרשים, אנחנו מעריכים כי ניתן יהיה להגדיל את הכמויות המיוצרות בתוך 12 חודשים", הכריזה הלילה מודרנה.

החיסון לקורונה של מודרנה צילום: רויטרס

ישראל חתמה על הסכם לרכישת 6 מיליון חיסונים ממודרנה, ואולם מאז חתימת ההסכם הנרחב עם פייזר וכחלק ממנו אספקת נתונים לחברה אודות תופעות הלוואי, נותרו החיסונים של מודרנה במקררים. עד כה סיפקה החברה 100 אלף מנות בלבד, אשר מיועדות בשלב זה למתן במנה בודדת למחלימי קורונה ועל פי הערכות בחודשים הקרובים תספק מודרנה עוד כמיליון מנות לישראל. "אנחנו כל הזמן במגעים עם הגורמים הרלוונטיים בממשלה בישראל ומבחינתנו עומדים בכל היעדים", אומר זקס.

בינתיים מודרנה כבר סיפקה 54.8 מילון מנות חיסון לממשלת ארה"ב ועד סוף הרבעון הראשון היא אמורה לספק 100 מיליון מנות חיסון. עד סוף המחצית הראשונה של 2021 תספק החברה 300 מיליון מנות חיסון לאמריקאים, כמות דומה לזו של פייזר. "אנחנו עומדים בציפיות האספקה לשוק האמריקאי ורק בשבוע שעבר סיפקנו 9 מיליון מנות, אבל הקצב באירופה יותר איטי ומפגר אחרי ארה"ב ברבעון, לכן אנחנו מסתכלים על אפשרויות ייצור נוספות בעולם", אמר זקס.

עד היום יוצרו באירופה רק 4 מיליון חיסונים של מודרנה. לדבריו, אחד מצווארי הבקבוק הוא במפעלים שלא מייצרים את החיסון עצמו, אלא אורזים אותו בבקבוקונים במה שנקרא fill and finish. מודרנה בוחנת בהקשר זה מילוי של 15 מנות חיסון בבקבוק בודד וזאת לעומת 5-6 מנות היום, הן בחיסונים שלה והן באלה של פייזר. עיקר הייצור מתבצע היום במפעל בארה"ב שעימו יש למודרנה הסכם ובלונזה בשוויץ, בעוד שהמילוי והאריזה מתבצעים במפעלי חברת ROVI הספרדית שדיווחה אתמול על זינוק של 30% בהכנסות בזכות ההסכם עם מודרנה, כך שבעבור טבע בהחלט מדובר בפוטנציאל אטרקטיבי.

ד"ר טל זקס, המנהל הרפואי של מודרנה צילום: איי אף פי, Moderna

מאחורי תוכנית ההתרחבות השאפתנית עומדת הנחת עבודה כי נצטרך לחסן כל שנה מפני הקורונה כמו מפני שפעת?

"צריך להיערך לאפשרות של מתן חיסון כל שנה או כל שנתיים. המחוייבות שלנו היא להיות מוכנים לכל תרחיש. כבר עכשיו עובדים על חיסון שהוא מנת בוסטר שאמור להתמודד עם הווריאנט הדרום אפריקאי ועם הברזילאי. הווריאנט הבריטי לא מטריד אותי כי בו אין פגיעה ביעילות, אבל בשני הווריאנטים נראה שיש פחות יכולת נטרול. עם זאת, החיסון המקורי עדיין יעיל נגד כולם ועכשיו נתחיל בניסויים קליניים לזריקות בוסטר נגד הווריאנט הדרום אפריקאי".

האם הבוסטר החדש יצטרך לקבל אישור FDA?

"כן אבל אין צורך יותר בניסוי של 30 אלף איש, אלא רק כמה מאות"

האם התאכזבתם מכך שישראל הייתה אחת המדינות הראשונות שחתמה איתכם על חוזה לרכישת חיסונים, אבל הפכה אותם למעין אופציה פחות מועדפת לעומת פייזר?

"אנחנו מוכרים את החיסון שהמדינה יכולה לתת לאזרחיה, מה שהיא עושה עם מה שהיא קונה, זה בידיים שלה. אמא שלי שחיה בישראל קיבלה פייזר ואני שמח שישראל קיבלה גישה לכמויות ניכרות של חיסוני פייזר. אנחנו עושים הכל בהתאם ליכולת שלנו, אבל מראש הבסיס של הייצור והתמיכה בנו הייתה של הממשל האמריקאי ולכן עיקר התוצרת מיועד לשוק הזה. אני מאמין שבהמשך ניתן יהיה לתת את מנת הבוסטר שלנו גם למי שקיבל חיסון של כל חברה אחרת. בארה"ב יש כבר נתונים שרואים שתופעות הלוואי בחיסון שלנו ושל פייזר מאוד דומות, אין שום דבר מטריד או לא צפוי, אבל החיסון שלנו יותר קל לאספקה והפצה בגלל תנאי האחסון (החיסונים של מודרנה לא דורשים הקפאה עמוקה של 70 מעלות כמו פייזר, אלא רק קירור רגיל - ס.ש)".

החיסונים של מודרנה מגיעים לישראל צילום: מסוף המטענים ממן בנתב"ג

מה לגבי הילדים? האם התחלתם בניסויים שיאפשרו לחסן גם אותם בהמשך?

"המחקר בילדים בני 12-18 בעיצומו ובשבועות הקרובים נסיים לגייס את החולים והנתונים בנוגע למתבגרים יגיעו בקיץ-סתיו. המחקר בילדים צעירים יותר יתחיל בתוך חודש -חודשיים, שם צריך לבדוק רמות מינון שונות ולכן לא יהיו תוצאות לפני סוף השנה".

ומה לגבי הנשים בהריון? ההמלצות לא חד משמעיות.

"אין לנו נתונים לגבי נשים בהריון, כי הנושא לא נבחן בניסוי, אבל בארה"ב חלק מהרשויות המקומיות מחסנות אותן וחלק לא.

מה אתה יכול להגיד למתנגדי החיסונים שחוששים מהשפעות ארוכות טווח ותופעות לוואי?

"אין לי קלף נגד שטויות, אבל בכל תרופה מסתכלים על תועלת מול הסכנה ומי שראה מקרוב את המחלה מבין שעדיף להימנע מכל סיכון תאורטי. היסטוריה של חיסונים מראה שאם יש משהו בעייתי הוא צץ כבר בשבועות הראשונים של מתן החיסונים ובארה"ב כבר חוסנו מעל 50 מיליון איש בחיסונים שלנו".

היום תפרסם מודרנה את התוצאות הכספיות שלה ל-2020 שהייתה שנת המהפך שלה. היא צפויה לדווח על הכנסות של כ-320 מיליון דולר ברבעון הרביעי וזאת לעומת הכנסות של 14 מיליון דולר בלבד ברבעון האחרון של 2019. על פי התחזיות ברבעון הראשון של 2021 היא כבר תגיע להכנסות של 1.7 מיליארד דולר, כולן מחיסוני קורונה.

"החיסון נתן לנו בוסטר ניכר, אבל יש לנו עוד הרבה דברים מעניינים בדרך", מסכם זקס, "עכשיו שיש לנו תוצאות של בטיחות ויכולת ייצור מוכחת זה רק מגדיל את האמביציה. תראו אותנו מביאים חיוסנים לשפעת וגם תרופות נגד מחלות אוטואימוניות".