כאב ראש חדש לטבע; נכנסה לרשימת השיימינג של ה־FDA
שמה של ענקית הגנריקה נכלל ברשימה של 40 חברות שמנסות לחסום תחרות בתחום התרופות הגנריות, לצדן של באייר, מיילן נוברטיס ופייזר. במקביל, אושרה השקת תרופה של אמג'ן לטיפול במיגרנה, בעוד טבע תיאלץ להמתין לאישור המוצר שלה בתחום
מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) פרסם בסוף השבוע את רשימת הבושה, שכוללת 40 יצרניות של תרופות שמנסות לחסום תחרות בתחום התרופות הגנריות. בקרב החברות ניתן למצוא את ענקיות התחום כמו נוברטיס, מיילן, באייר ופייזר, וגם את חברת הפארמה הישראלית והגדולה ביותר שנסחרת בתל אביב - טבע. נכון להיום עדיין לא מדובר בפגיעה בחברות אלו, אך נושא מחירי התרופות הגנריות בארה"ב מוביל לאווירה ציבורית קשה והתבטאויות חריפות נגד רווחיהן של חברות הפרמצבטיקה על חשבונם של אזרחי המדינה.
ואם לא די בכך, טבע התבשרה בסוף השבוע כי ה־FDA אישר לחברת אמג'ן לשווק את הזריקה שלה (Aimovig) לטיפול במיגרנה. מנגד, המוצר של טבע (Fremanezumab) לטיפול מניעתי במיגרנה נדחה לאחרונה. על פי "הוול סטריט ג'ורנל", הטיפול של חברת אמג'ן יהיה זמין בתוך שבוע. את הזריקה הייעודית יש לקחת פעם בחודש, והטיפול באמצעותה צפוי להגיע לעלות שנתית של 6,900 דולר לחולה, מחיר זול יחסית למצופה. אמג'ן כבר הודיעה כי היא מצפה שהתרופה תהיה הבלוקבסטר הבא שלה. המשקיעים לא התרגשו מהחדשות ומניית טבע טיפסה ביום שישי ב־0.5%.
| קנייה חזקה | קנייה | המתן | מכירה | מכירה חזקה |
פתיחת התחרות מצד אמג'ן תפסה את טבע במצב לא נוח אחרי שהודיעה לאחרונה כי ה־FDA לא יעניק אישור שיווק ל־Fremanezumab לפחות עד החודש הבא. הסיבה לדחייה קשורה ליצרן התרופה, סלטריון, שקיבל מכתב אזהרה אחרי ביקורת שנערכה במפעל. טבע צופה כי האישור יתקבל עד סוף השנה, אף שחלק מהאנליסטים חלוקים על כך. מיגרנה היא מצב נוירולוגי שלא ניתן לחיזוי מראש, המלווה בכאבי ראש עזים ומוגבלות פיזית, העשויים לפגוע באיכות החיים וביכולת התפקוד. היא באה לידי ביטוי בשני אופנים קליניים: מיגרנה כרונית, שבה מטופלים סובלים מכאבי ראש במשך 15 יום ויותר בחודש; ומיגרנה אירעית, שמאפיינת 90% מהמטופלים, אשר סובלים מכאבי ראש עד 14 ימים בחודש.
על פי טבע, יותר ממיליארד בני אדם סובלים ממיגרנה, כך שזו המחלה השלישית בשכיחותה בעולם והמחלה השישית המגבילה ביותר בעולם. בארה"ב, יפן ובחמש המדינות הגדולות באירופה, שהן השווקים העיקריים של החברה, כ־75 מיליון איש סובלים ממיגרנה, יותר מ־38 מיליון מהם בארה"ב לבדה. מתוך 40% מהאנשים הסובלים ממיגרנה אשר להם מתאים טיפול מניעתי, רק 13% מקבלים טיפול כיום. על פי ניתוחים עדכניים, הנטל הכלכלי של המיגרנה על המטופלים מגיע ל־78 מיליארד דולר בשנה בארה"ב לבדה.
מנכ"ל טבע שולץ צילום: יובל חן
לפי ממוצע התחזיות של אנליסטים שמתמחרים את התרופה החדשה של טבע, ההכנסות השנתיות ממנה, בשתי ההתוויות, צפויות לעמוד על 985 מיליון דולר ב־2022, ולהגיע עד 1.7 מיליארד דולר ב־2025. האנליסטים מציינים גם את היתרון של טבע על המתחרות - אמג'ן, אלדר ואיליי לילי: בניגוד לתרופות שלהן, שניתנות בהזרקה פעם בחודש, הטיפול של טבע ניתן רק פעם ברבעון.
כאמור מתן קדימות לזריקה של אמג'ן לטיפול במניעת מיגרנה תופס את טבע בתזמון גרוע. התרופה למיגרנה יחד עם האוסטדו לטיפול בדיסקינזיה מאוחרת היו אמורות לכסות לפחות על חלק מהפגיעה בה בעקבות פתיחת התחרות הגנרית לתרופת הדגל שלה, הקופקסון, המיועדת לטיפול בטרשת נפוצה. האוסטדו, שה־FDA אישר את שיווקה באוגוסט האחרון, הכניסה רק 30 מיליון דולר בלבד ברבעון.
טבע רצתה להשיק ראשונה את התרופה למיגרנה מפני שמדובר בשוק שחווה מעט מאוד חידושים טיפוליים ב־25 שנים האחרונות, והיכולת לתפוס נתח שוק עם החדירה היא חשובה. כדי להאיץ את שיווק התרופה טבע גם רכשה שובר למתן קדימות ב־150 מיליון דולר לזירוז הליך הבחינה. כעת היא מנהלת מירוץ נגד השעון לאישור הזריקה לפני תום 2018, זאת כדי שתוכל להיכנס כבר ב־2019 לסל התרופות של חברות הביטוח בארה"ב.
