ראש ה־FDA של טראמפ: אביר הדה־רגולציה והתרופות הגנריות

מאז שהושבע לתפקיד לפני כמעט חודשיים, נשיא ארה"ב דונלד טראמפ שלח את מניות חברות הפארמה לירידה כמה פעמים. אבל, האיש שבחר לתפקיד הרגולטור הבכיר על תעשיית התרופות עשוי לסמן מפנה ביחסים.

ביום שישי הודיע הבית הלבן כי סקוט גוטליב (44), רופא בעל עבר עשיר של ייעוץ לחברות תרופות, יכהן כראש רשות התרופות הפדרלית (FDA). לפי הרשומות הפומביות האחרונות, ב־2015 קיבל גוטליב שכר של 200 אלף דולר מארבע חברות שהגדולה שבהן היא גלקסו־סמית'־קליין (GSK) הבריטית. התשלום ניתן לו עבור ייעוץ, נסיעות והרצאות. לגוטליב יש ניסיון בתור רגולטור, והוא כבר כיהן כסגן ראש ה־FDA בזמן ממשל ג'ורג' בוש הבן, וכבכיר בהנהלת שירותי הבריאות הפדרליים מדיקייר ומדיקייד. בנוסף, הוא עבד בכמה קרנות הון סיכון שמתמחות בהשקעה בחברות סטארט־אפ בתחום הרפואה, שבאחת מהן הוא גם שותף.

גוטליב הוא כותב אורח קבוע במגזין "פורבס". טוריו עסקו בין היתר בתמחור תרופות ובמנגנון האישור שלהן - נושאים שיעמדו גם במוקד עבודתו ב־FDA. כך למשל, באחד מטוריו הוא התייחס לשערוריית תמחור האפיפן - המזרק נגד אלרגיות שיצרניתו, חברת מיילן, ניפחה את מחירו ביותר מ־500% בפחות מעשור.

פתרון לבעיית האפיפן

גוטליב הציע גישה חדשה לפיקוח על תרופות גנריות שאותן הוא הגדיר כ"מורכבות". במקרה של אפיפן, אף שכבר פג תוקפו של הפטנט על התרופה, למיילן היו פטנטים רשומים על אופן תפעולו של המזרק. חוק התרופות הגנריות האמריקאי לא הביא בחשבון מקרים מסוג זה ולכן, חברות מתחרות למיילן נמנעו מלהתחרות בה מחשש לתביעות. גוטליב הציע להקל את הרגולציה במקרים מסוג זה כדי לעודד תחרות.

סקוט גוטליב צילום: רויטרס

ברוח זו, גוטליב תומך בהאצת תהליכי האישור של תרופות גנריות כדי להוריד את המחירים בשוק. כיום, אחרי שתרופה זוכה לאישור מה־FDA החברה המפתחת היא היחידה שרשאית לייצר אותה במשך תקופה שמשתנה בהתאם לאופי התרופה ונעה בין 3 ל־7 שנים, אלא אם מדובר במקרה יוצא מן הכלל. ברגע שהתקופה תמה, יצרניות של תרופות גנריות יכולות להציע חלופות זולות יותר, מכיוון שהן לא צריכות להחזיר את הוצאות המחקר והפיתוח הגבוהות. סוכנות הידיעות בלומברג מצטטת נאום שנשא גוטליב החודש, ובו הוא האשים את חברות התרופות ביצירת "מונופולים נצחיים" על חלק מהתרופות.

גוטליב מצדד גם בזירוז הליכי האישור של תרופות חדשות ולא היסס למתוח בעבר ביקורת על הפיקוח הנוקשה של ה־FDA. לפי מאמר שפרסם בפורבס, הוא סבור כי הרשות צריכה לעבור מהפך ארגוני שימקד אותה בעידוד חדשנות טכנולוגית, גם על חשבון השקעת משאבים בפיקוח על תחומים קליניים מסורתיים יותר ברפואה. גוטליב סבור כי ההתעקשות על קריטריונים סטטיסטיים נוקשים ללא התחשבות במציאות בשטח, פוגעת בציבור המטופלים.

במאמר שפרסם ב־2012 בכתב העת האמריקאי בענייני מדיניות "נשיונל אפיירס", הוא התייחס לתרופה להפרעה מטאבולית בשם תסמונת האנטר וכתב כי "במאמץ להשביע רעב לא הגיוני למובהקות סטטיסטית, ה־FDA הערים קשיים על ילדים ומשפחות שהיו מעורבים בניסוי בתרופה. כדי שהתרופה תאושר לשימוש, ה־FDA דרש ש־96 אנשים עם התסמונת ישתתפו בניסוי, כלומר, כ־20% מהלוקים בה בארה"ב".

מנגד, חוקרים וארגונים אזרחיים שמתנגדים להקלת הפיקוח על הניסויים הקליניים בתרופות, מציינים כי כבר כיום דרישות ה־FDA הן מהפחות מחמירות בעולם המפותח. לדידם, האטיות שבהן נכנסות לשוק תרופות חדשות לא נובעת מרגולציה מסורבלת של ה־FDA אלא מהקושי שבפיתוחן.

שבחים וסכנות

בשעה שתעשיית התרופות הביעה תמיכה במינויו של גוטליב לתפקיד - הוא היה המועמד המועדף על 72% מהמנכ"לים בתעשייה לפי סקר של חברת הביטוח מיזוהו — במגזר השלישי הדעות עליו חלוקות.

"במהלך הקריירה שלו, וגם כשעבד ב־FDA, סקוט הפגין את הכישורים המתאימים להוביל את הרשות, שתמשיך להיות ממוקדת במטופלים ובמדע", אמר לבלומברג אלן סיגל מעמותת "ידידי מחקר הסרטן" שעובדת עם חולים ורגולטורים כדי להאיץ את אישורן של תרופות בעלות סיכוי הצלחה גבוה.

מנגד, בעמותת "פאבליק סיטיזן" מסרו כי העובדה שבין 2013 ל־2015 קיבל גוטליב 413 אלף דולר מחברות תרופות מציבה אותו בניגוד עניינים. העמותה, שחרתה על דיגלה את המעקב אחר מדיניות הבריאות בארה"ב, אף כינתה את רעיונותיו של גוטליב בכל הנוגע להפחתת הרגולציה על שוק התרופות "מסוכנים".