פלוריסטם קיבלה אישור FDA לטיפול בנפגעי קרינה גרעינית

מניית פלוריסטם הדואלית זינקה היום (ב') הן בתל אביב והן בנאסד"ק על רקע אישור מה־FDA לתרופת הדגל שלה - לטיפול בקורבנות שנחשפו לרמות גבוהות של קרינה בעת אירוע גרעיני, כמו דליפה מכור, פצצה אטומית או אסון טבע. האישור ניתן עוד לפני קבלת אישור שיווק מלא למוצר. החברה סגרה את המסחר בתל אביב בעלייה של 10%.

האישור מגיע על רקע ההסלמה בין ישראל לאיראן ושיחות השלום בין צפון קוריאה לדרום קוריאה, וייתכן כי אלה תרמו למתן האישור החריג. פלוריסטם דיווחה כי היא החלה בהכנות להעמדת מלאי חירום של התרופה לשימוש במקרה של אירוע גרעיני.

חברת הביומד עוסקת בפיתוח מוצרי ריפוי המופקים מתאי גזע. האישור ממינהל התרופות והמזון האמריקאי הגיע בעקבות בקשתה לפרוטוקול שימוש ב־PLX־R18, המוצר שלה לטיפול בפגיעות קרינה חמורות.

זמי אברמן מנכל פלוריסטם

על פי פרוטוקול האישור הנוכחי, הטיפול יינתן עד 96 שעות לאחר החשיפה לקרינה חריפה. התאים האמורים מפרישים מגוון חלבונים רפואיים בתגובה לאיתותים מהגוף, ומעודדים התחדשות של התאים במח העצם. בכך תומך הטיפול בשיקום יכולת הייצור של הדם, ומגדיל משמעותית את סיכויי השרידות בקרב הנפגעים.

במקביל פלוריסטם מנהלת מגעים מול הממשל האמריקאי על מנת לאשר את הניסוי המכריע ב־PLX־R18, שיתמוך באישור שיווק עבורו.

בנוסף, נכנסה החברה לשיתוף פעולה עם משרד ההגנה האמריקני (DOD) במטרה לפתח את המוצר לצורכי הצבא כטיפול מקדים לפני החשיפה לקרינה חמורה, או ב־24 השעות הראשונות שלאחר חשיפה זו.

תסמונת קרינה חריפה מתרחשת לאחר חשיפה חמורה לרמות גבוהות מאוד של קרינה. היא כוללת פגיעות במח העצם, במערכות הגוף ובאיברים חיוניים נוספים. רמה גבוהה של קרינה עלולה גם להרוס את יכולתו של מח העצם לייצר תאי דם לבנים ואדומים וטסיות דם, ובלעדיהם מצויים חיי הנפגע בסכנה.

פלוריסטם אינה עוסקת רק בטיפול בנפגעי קרינה. לאחרונה אישר ה־FDA לחברה לטפל בחולי טרשת עורקים חמורה בגפיים תחתונות (CLI). כחלק מהאישור, לפוריסטם תעשה שימוש בתאי ה־PLX־PAD שלה והם יהיו נגישים בארה"ב למספר מוגבל של חולים ב־CLI, שאינם מועמדים מתאימים לניתוח מעקפים.

תוכנית ה־PLX־PAD של פלוריסטם כבר נבחרה למסלולי האישור המואצים של ה־FDA ושל ה־EMA באירופה, וכן זוכה לתמיכה כספית מתוכנית הורייזן 2020 של האיחוד האירופי למחקר ופיתוח.