ה-FDA: "מיילן לא הוציאה מוצרים פגומים מהשוק"
מינהל התרופות האמריקאי מצא הפרות משמעותיות בייצור מזרקי האפיפן בקבלן משנה של מיילן. המזרקים לא פעלו במצבי חירום שבהם חולים מתו
אחרי שקטפה בשבוע שעבר את התואר "החברה בעלת שווי השוק הגדול ביותר בת"א" ועקפה את טבע, חברת מיילן עלולה למצוא את עצמה מול איום לאחד התרופות הרווחיות ביותר שלה - האפיפן.
- רשמית: מיילן תשלם קנס של כחצי מיליארד דולר בפרשת האפיפן; חבר קונגרס: "קיבלה מתנה"
- תוכנית התייעלות במיילן אחרי משבר האפיפן: 3,500 עובדים בסכנה
- ההפרשה בפרשת האפיפן הובילה את מיילן להפסד של 120 מ' דולר ברבעון השלישי
בביקורת שערך מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) במפעל שבו מייצרים את מזרקי האפיפן - תרופה נגד אלרגיות שיכולה להציל חיים - תוארו "הפרות משמעותיות בייצור". במכתב אזהרה שנשלח לקבלנית המשנה מרידיאן מדיקל טכנולוג'יס, ששייכת לפייזר, נכתב כי "מרידיאן נכשלה כאשר התבקשה לחקור ביסודיות מספר רב של רכיבים ומוצרים בעלי כשלים הקשורים למותם של חולים". הביקורת, שנגעה לחלק שאחראי על מינון הזרקת החומר הפעיל לחולה, נערכה במתקן ייצור במיזורי בין פברואר למרץ.
מרידיאן, על פי ה־FDA, פסלה רק סדרה אחת של מזרקים והמשיכה בייצור הפגום של המזרקים עד אוקטובר 2016 למרות מאות תלונות על כך שהאפיפן לא פעל במצבי חירום, "כולל כמה מצבים שבהם חולים מתים לאחר מכן".
לפי המכתב, "מיילן לא חקרה היטב את התלונות, וגם לא הוציאה מוצרים פגומים מהשוק, אף שזוהה פגם באחד המרכיבים הקריטיים המשמשים לייצור המזרקים".
מזרקי אפיפן צילום: איי אף פי
רק בחודש שעבר הגיעה מיילן להסדר לאחר שהואשמה כי העניקה לאפיפן סיווג שגוי כתרופה גנרית, כדי להפחית את ההנחות שהיא אמורה להעניק לתוכניות הביטוח הממשלתיות בארה"ב. מיילן חתמה באמצע אוגוסט על ההסכם עם משרד המשפטים האמריקאי שלפיו היא תשלם קנס של 465 מיליון דולר.
מיילן ההולנדית־בריטית סיווגה את מזרקי האפיפן כתרופה גנרית ולא כתרופת מקור, והעניקה בעקבות כך לחברות ביטוח הבריאות בארה"ב הנחה קטנה יחסית על מחירם. התוצאה הייתה שמיילן גבתה סכום עודף של 1.3 מיליארד דולר על התרופה.
על פי נתונים שהעבירו המרכזים הממשלתיים בארה"ב, תוכנית הביטוח מדיקאייד, המיועדת לאוכלוסיות מוחלשות, הוציאה 797 מיליון דולר על רכישת אפיפן בין 2011 ל־2015 כולל ההנחות שקיבלה ממיילן, או 960 מיליון דולר לפני ההנחות.
ההנחה המוענקת לתרופה גנרית עומדת על 13% בעוד שתרופות מקור מקבלות הנחה מינימלית בשיעור של 23.1%. "מדובר מתנה בגובה של 800 מיליון דולר למיילן", אמר לויד דוגט, חבר קונגרס דמוקרטי מטקסס, עם פרסום פרטי ההסכם.
