ה-FDA לא מאשר את השקת התרופה למיגרנה של רדהיל
רשות המזון והתרופות האמריקאית ביקשה מהחברה הבהרות נוספות בנוגע לתרופה לפני שהיא תאשר אותה לשיווק
16:3104.02.14
רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) ביקשה מרדהיל ומשותפתה לפיתוח התרופה למיגרנה, RHB-103, הבהרות נוספות בנוגע לתרופה לפני שהיא תאשר אותה לשיווק. על פי המכתב שהתקבל מהרשות, ההבהרות הנדרשות נוגעות בעיקר למרכיבים הכימיים, אמצעי הייצור והאריזה של המוצר, אך אינם לבטיחות המוצר או דורשים ניסויים נוספים מצידה של רדהיל.
מיגרנה (ארכיון) צילום: shutterstock
המודל העסקי של רדהילמתבסס
על מסחור של תרופות מקור (NDA) שיפותחו בהליך קליני קצר וזול שבסופו יעניק ה-FDA בלעדיות לתרופה של שלוש שנים. מסלול זה נועד בעיקר לתרופות שבהן החומר הפעיל כבר קיים בשוק והחדשנות היא רק באופן נטילת התרופה, במינון או בשימושים אחרים לאותו חומר פעיל. בין התרופות הנוספות שמפתחת החברה נמצאת תרופה לקרוהן, ולטרשת נפוצה
מיגרנה (ארכיון) צילום: shutterstock
החברות עצמן מאמינות כי יש להן די נתונים כדי לענות על שאלות הרשות, וכי רובן כבר נענו על ידי הגשה מתוקנת שכבר נעשתה על ידי החברות ועדיין לא עברה את הבדיקה של ה-FDA. החברות עצמן כתבו כי הן יעבדו בצמידות עם ה-FDA במטרה לאשר את התרופה.
