בשורה רעה לפרוטליקס: ה-FDA לא מאשר שיווק התרופה למחלת הגושה
המניה צונחת ב-40% במסחר המוקדם; מינהל המזון והתרופות בארה"ב העביר שאלות לגבי תרופת הטליגלוצראז אלפא בעיקר בנוגע לקליניקה ולהיבטים הכימיים של הייצור; המנכ"ל דוד אביעזר: "אנחנו מאוכזבים"
14:0325.02.11
מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) החליט שלא לאשר בינתיים לשיווק את התרופה שפיתחה פרוטליקס לטיפול במחלת הגושה, כך עולה מהודעה שפרסמה היום (ו') חברת הביוטכנולוגיה. המניה צונחת ב-40% במסחר המוקדם בוול סטריט.
מה דעתך על מניית פרוטליקס:
| קנייה חזקה | קנייה | המתן | מכירה | מכירה חזקה |
מכתב תגובה כולל מוגש על ידי ה-FDA להערכה ולמחקר של תרופות כאשר תהליך הבחינה של תיק ההגשה הסתיים, וקיימות סוגיות המונעות את אישור הבקשה במתכונתה הנוכחית.
השאלות המרכזיות שהועלו ע"י ה-FDA הקשורות לבקשת האישור לתרופה החדשה נוגעות לקליניקה ולהיבטים הכימיים של תהליך הייצור והבקרות - ה-CMC. בנושא הקליני, ה-FDA דרש נתונים נוספים הנוגעים לניסוי ההחלפה וכן לניסוי ההמשך ארוך הטווח בתרופה. במועד בו הוגשה בקשת האישור לתרופה החדשה נתונים אלו עדיין לא היו זמינים להגשה. לגבי נתוני ה-CMC, ה-FDA דרש מידע לגבי מפרט הבדיקות ותיקוף הבדיקות.
"אנו מעריכים את מאמצי ה-FDA להשלים את סקירת תיק הבקשה לאישור ה-NDA שלנו ומאוכזבים מקבלת מכתב התגובה הכולל", מסר היום מנכ"ל פרוטליקס ד"ר דוד אביעזר, "ואולם, אנו מציינים שה-FDA לא דרש ניסויים קליניים נוספים בחולים. מעבר לכך, ה-FDA ערך מבדק במתקני הייצור שלנו ומצא אותם נאותים וכן לא העלה סוגיות הקשורות לאתרי הניסויים הקליניים שלנו במהלך המבדקים שערך. פרוטליקס תעבוד בצמוד ל-FDA כדי לקבוע את הצעדים הנדרשים הבאים".
