חדשות טובות לטבע? ה-FDA שוקל החמרת הליכי האישור לתרופות גנריות

מנהל התרופות והמזון האמריקאי צפוי להדק את הסטנדרטים לאופן שבו הוא מאשר תרופות גנריות, כך אומרת ג'נט וודקוק מנהלת במחלקת המחקר של ה-FDA לתרופות.

מה דעתך על מניית טבע:

•  
•  
•  
•  
•  

קנייה חזקה

קנייה

המתן

מכירה

מכירה חזקה

חולים ועובדים בחברות גנריות התלוננו ל-FDA כי התרופות הגנריות לא עובדות כמו התרופות המקוריות, כך אמרה וודקוק בראיון שהעניקה אמש.

וודקוק אמרה כי ה-FDA מעוניין שתהיה שונות נמוכה יותר בין תרופות המקור לתרופות הגנריות. בכתבה דיברו בעיקר בנוגע לתרופות נוגדות התקפים - ובכלל שימוש בתרופות גנריות למערכת העצבים, אולם לא צוינו תרופות ספציפיות, שלגביהם קיים חשש. תרופת הקופקסון של טבע עונה להגדרה זו ואין לשלול שה-FDA רומז על הדרוש באישור עתידי של תרופות גנריות לקופקסון.

"הקופקסון שייך למשפחה הזו (מערכת העצבים המרכזית), כלומר החמרה בדרישות והקפדה מצד ה-FDA יכול להיות טוב לטבע. ה-Aricept, תרופת האלצהיימר שצפויה לעמוד מול תחרות גנרית בעוד כחודש. לכן יכול להיות שזה איתות של ה-FDA לא לאשר לרנבקסי, החברה ההודית עם בעיות האיכות, להשיק גרסה גנרית, ולתת את הזכות דווקא לטבע", אומרת נתלי גוטליב, אנליסטית בבית ההשקעות IBI.

"חשוב לציין שזה עוד מוקדם לקפוץ למסקנות - ומדובר במשהו מאוד מוקדם, מעין 'סימן אזהרה" של ה-FDA לחברות הגנריות", מזכירה גוטליב.