משרד הבריאות מעכב אישור לתרופות גנריות ומקפיץ את המחיר

כניסה של תרופה גנרית לשוק תוזיל את מחיר תרופת המקור שמוגנת בפטנט בשיעור שיכול להגיע לכ־80%.

אולם מחסור בכוח אדם ועיכוב במימוש תוכנית התייעלות באגף הרוקחות של משרד הבריאות, גורמים לכך שהליך אישור התרופות אורך שנה וחצי עד שנתיים במקום 270 יום כמתבקש על פי נהלי משרד הבריאות.

תרופה גנרית מיוצרת ומשווקת כשאין פטנט רשום ותקף על החומרים הפעילים שבתרופת המקור. כמו כן מותר לשווק אותה במדינות שבהן פג תוקף הפטנט או במדינות שבהן לא נרשם פטנט על התרופה המקורית. בדיקה אקראית של "כלכליסט" בשיתוף התאחדות התעשיינים מצאה כי בימים אלה יש 60 תרופות גנריות בהליכי אישור, 20 מתוכן מחכות לאישור כבר כשנה. גורמים בתעשיית התרופות מספרים כי בחודשים האחרונים המצב החמיר, שכן לפני כחצי שנה פרש מנהל אגף הרוקחות ד"ר אייל שוורצברג ומאז לא מונה לו מחליף. מכרז פנימי שערך משרד הבריאות נכשל וכעת המשרד נערך לפרסום מכרז חיצוני שפתוח גם למי שאינו עובד ממשלה.

שיווקה של תרופה מחייב אישור של אגף רוקחות במשרד הבריאות. באגף כ־5 עובדים שתפקידם לוודא כי כל התרופות בשוק עומדות בסטנדרטים של איכות ובטיחות. נהלי משרד הבריאות מעניקים עדיפות לאישורן של תרופות מקור, משום שכל תרופה כזו מציעה פתרון רפואי חדש שלא היה בעבר. לכן על פי הנוהל ההליך צריך להסתיים תוך 180 יום. הנהלים מגדירים כי ההליך לאישורה של תרופה גנרית צריך להסתיים תוך 270 יום, אך בתעשיית התרופות אומרים כי המציאות רחוקה מכך ואישורן של תרופות גנריות יכול להמשך גם שנתיים.

בנוסף בענף מעירים כי בהליך האישור של התרופות הגנריות אין הבחנה בין תרופות, ולא הוגדרו סדר עדיפויות. "תרופה גנרית ראשונה גורמת לירידת מחירים דרמטית", אומר גורם בענף "אך כניסה של תרופה חמישית מאותו סוג לא משנה את השוק ובכל זאת משרד הבריאות לא מבחין ביניהן".

סגן שר הבריאות יעקב ליצמן ויו"ר ענף הפרמצבטיקה חיים הורוביץ צילום: שאול גולן, ניסים לב

צניחה דרמטית בהוצאות

ב־2015 השיק משרד ראש הממשלה תוכנית חומש להפחתת הנטל הרגולטורי. משרד הבריאות התחייב לייעל רגולציה ב־3 תחומים ובהם ההליך לרישום תרופות באגף רוקחות. באותו דו"ח צוין כי למרות ההתחייבות הזו של משרד הבריאות "לא גובשו תוכניות ב־3 התחומים". על פי הערכות כניסה של תרופות גנריות מקטינה את ההוצאה הלאומית על רכישת תרופות בכ־250-150 מיליון שקל בשנה.

כניסה של תרופה גנרית גם מובילה לירידה של עשרות אחוזים במחיר. כך למשל תרופה לטיפול בסרטן השד נמכרה ב־2010 ב־6,894 שקל, במאי 2016 השיקה טבע תרופה גנרית מתחרה והמחיר צנח ב־55%, כך שבשנה האחרונה התרופה נמכרה ב־3,065 שקל. תרופה להפחתת כאבים כתוצאה מדלקת כאבים ניוונית נמכר ב־2010 ב־65 שקל והשנה בעקבות כניסה של תרופה גנריות היא נמכר ב־36 שקל. תרופה המיועדת לטיפול באי־ספיקה כרונית וחמורה של הכליות נמכר ב־2010 ב־973 שקל, ב־2018 המחיר שלה צנח ל־593 שקל בעקבות כניסה של מתחרה גנרית.

חילופי האשמות בין משרדים

במשרד הבריאות מאשימים את משרד האוצר בכך שלא הקצה להם משאבים ובתגובה לפניית "כלכליסט" אמרו כי "לפני מספר חודשים כבר הוצגה למשרד האוצר תוכנית כוללנית לקיצור זמני הרישום והמשמעויות שנגזרות מכך אל מול התועלת למערכת הבריאות. לצערנו, עד כה לא ניתנו בידנו הכלים לקדם נושא חשוב זה ואנו פועלים במסגרת משאבי כוח האדם הקיימים".

בתגובה לפניית "כלכליסט" מסרו במשרד האוצר כי "המשרד הקצה בשנים האחרונות עשרות תקנים לשיפור וטיוב הרגולציה במשרד הבריאות. לצערנו, משרד הבריאות מתעכב במשך שנים ביישום רפורמות שונות אליהן הוא התחייב, ואינו פועל באופן מיטבי במסגרת המשאבים הרבים הקיימים לרשותו לשיפור וצמצום זמני ההמתנה ולשינוי הרגולציה המכבידה בתחום".

יו"ר ענף התרופות בהתאחדות התעשיינים חיים הורביץ אמר כי "תהליך אישור תרופות גנריות מהיר ויעיל יאפשר להוזיל באופן משמעותי את סל התרופות שלנו בעד כ־80%. רבים לא קונים תרופות חיוניות מכיוון שהן יקרות להם מדי. אני קורא לממשלה לפעול באופן מיידי לשינוי המצב ולקצר באופן משמעותי את פרק הזמן לאישור התרופות, כך שלכל תושב במדינת ישראל תהיה נגישות לתרופות גנריות איכותיות וזולות".