בשל ניסוי לא תקין בנשים בהיריון: מנהל אגף בהדסה יושעה מהובלת מחקרים רפואיים בבני אדם

מנהל אגף נשים ומיילדות במרכז הרפואי הדסה הר הצופים, פרופ' שמחה יגל, לא יורשה להוביל מחקרים רפואיים בבני אדם כחוקר ראשי בשנתיים הקרובות ויידרש לבצע מחדש קורס GCP (ניהול וביצוע מחקרים רפואיים בבני אדם). כך הוחלט בתום השימוע שבוצע לו במשרד הבריאות. פרופ' יגל זומן לשימוע בעקבות סדרת ניסויים שערך בנשים הרות באמצעות מכשיר חדש, בניגוד לנהלים. הסיפור נחשף לראשונה ב"כלכליסט".

מנהלת המחלקה לניסויים קליניים במשרד הבריאות, ד"ר קתרין אלה, פרסמה בשבוע שעבר מכתב ובו מסקנות השימוע. בנוסף להנחיות שניתנו לפרופ' יגל, הוחלט כי המידע שנאסף במסגרת המחקר שבוצע בניגוד לנהלים — ייפסל. עם זאת, ד"ר אלה מבהירה כי "בסיכום השימוע ולאחר השלמת המידע שהתבקש, השתכנענו כי למרות חריגות מהנהלים אין חשש לפגיעה בבריאות המשתתפות במחקר או בעוברן עקב ההשתתפות במחקר, ועל פניו נראה שליקויים אלו אירעו בתום לב וללא כוונת זדון". עם זאת, נמצא כי הצטברות אי־הדיוקים מצד החוקר הראשי פרופ' יגל בהגשת הבקשה, הפגמים שנמצאו בתהליך הגיוס ובביצוע המחקרי ואי־הדיוק במסירת המידע לוועדת הלסינקי (הגוף המאשר ניסויים רפואיים בכל בית חולים) ולמשרד הבריאות בנוגע לזיקתו ליוזם המחקר, מצדיקים ומחייבים נקיטת צעדים.

פרופ' שמחה יגל. "ליקויים בתום לב" צילום: רפי קוץ

יש לציין כי במהלך השימוע פרופ' יגל הציע להשעות את עצמו ולקחת אחריות, והוועדה קיבלה את הצעתו.

יגל הופקד בסוף 2015 על גיוס ופיקוח סדרת ניסויים בנשים הרות שנערכה באגפו במכשיר "סנסה" לניטור ולבקרת פעימות הלב של העובר ושל האם ההרה, המיוצר על ידי נובו גרופ, המפתחת מכשור רפואי, יחד עם פאנל יועצי החברה. ככל הידוע, לא נעשה שימוש במכשיר במדינות אחרות.

במסגרת הבדיקה מונחת חגורת בטן עם חיישני ניטור (אק"ג) ומיקרופונים זעירים על בטנה של האשה. מטרת המחקר היתה לבדוק אם אכן מתבצעת הפרדה בין קולות הדופק של האם ושל העובר. בסך הכל השתתפו בניסוי כ־60 נשים בהיריון משבוע 20.

אלא שמידע שהגיע ל"כלכליסט" הצביע על הליך לא תקין מצד מי שהיו אמונים על הניסוי. מהודעה רשמית של משרד הבריאות עלה כי בעקבות הניסוי הוגשו תלונות למשרד, ולאחר שנערכה ביקורת על ידי צוות מטעמו, התגלה כי "לא נמצא במסמכי הבקשה לניסוי תיעוד אמין ומדויק של המכשור הרפואי שבו נעשה שימוש לאורך הניסוי". עוד נקבע, כי מכיוון שהמחקר פונה לאוכלוסיה בסיכון על פי נוהל ניסויים קליניים, היה צורך לפחות בהתייעצות עם משרד הבריאות "גם אם אין על פניו פעולה חודרנית או סיכון למטופלת".

ד"ר אלה טוענת גם כי המטופלות שהשתתפו בניסוי קיבלו טופס הסכמה "מטעה ולא מדויק".