לודומירסקי בכנס לנדמרק: "לדבר אל ה-FDA זה כמו לדבר אל הקיר"

אם לשפוט לפי האווירה בפאנלים שנערכו היום (ב') בכנס הדילמייקרס של לנדמרק ונצ'רס, האווירה בענף הביוטק והציוד הרפואי איננה מרוממת במיוחד בימים אלה. הרגולציה ההולכת ומחמירה בקרב הרגולטורים בעולם, ובארגון ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) בפרט, מכבידה על החברות כשהן מנסות

"בעבר היינו צריכים להשקיע בחברה מסוימת, לדעת פחות או יותר מתי נצא לשוק, ואיך ייראו הניסויים הקליניים". אומר אבי לודומירסקי, שותף בקרן ויטהלייף. "כיום זה בלתי אפשרי. אתה מגיע להסכם עקרוני עם ה-FDA לגבי מתווה הניסויים, אבל לאחר כמה שנים הדרישות שלהם גדלות פי ארבעה או חמישה, לגבי מספר המשתתפים בניסוי או לגבי משך זמן הניסוי. אמרתי להם: שימו לב, אתם מגבילים כאן את החדשנות, אבל זה היה כמו לדבר אל הקיר".

בשל הרגולציה ההולכת ומחמירה, ומצוקת ההשקעות בתחום, הולכות החברות ומעמיקות את הקשר שלהן עם ענקיות הציוד הרפואי והתרופות כבר בשלבים מוקדמים למדי. "הרוכשות הפוטנציאליות מבינות את זה", אומר לודומירסקי. "לכן הנושא המרכזי אינו האם נשיג אישור מה-FDA או לא, אלא אם ומתי נצא לשוק, ומתי נשיג ולידציה כלכלית.

"אנחנו רואים חברות גדולות משלבות ידיים עם סטארט-אפים ומוציאות לשווקים שונים את המוצרים שלהם, ולעיתים אפילו רוכשות את החברות האלה ללא אישור ה-FDA. מובן ששיווק מוצר ללא FDA מהווה עבירה פלילית, לכן אנחנו תמיד אומרים לחברות שלנו שעדיף לחכות אפילו עוד חצי שנה, אבל אז לספק תחמושת טובה יותר לאנשי השיווק שלנו כשהם באים למכור את המוצרים שלהם".