דיוני ה-FDA סביב חיסון פייזר יחלו ב-10 בדצמבר - ויועברו בשידור חי

הוועדה המייעצת של ה-FDA (מינהל המזון והתרופות בארה"ב) תתכנס ב-10 בדצמבר לדיון בבקשת פייזר וביונטק, והיא זו שאמורה להחליט האם להמליץ ל-FDA לאשר את החיסון. לא ידוע כמובן כמה ימים תידרש הוועדה לשבת עד לקבלת החלטה.

החיסון של פייזר צילום: רויטרס

הנהלת ה-FDA תתכנס ימים ספורים לאחר מכן אם תתקבל ההמלצה, ותקבל הכרעה סופית האם לתת אישור לחיסון. המלצה חיובית של הוועדה המייעצת מובילה ברוב המקרים לקבלת החלטה בהתאם על מתן אישור של הנהלת ה-FDA אך כבר קרה בעבר שהמלצה שכזו נדחתה לבסוף בהכרעה הסופית.

דיוני הוועדה המייעצת יועברו בשידור חי בערוצי היוטיוב, פייסבוק וטוויטר של ה-FDA. כל חומרי הרקע שישמשו את הוועדה יפורסמו לציבור יומיים לאחר הדיונים לכל המאוחר.

"ה-FDA מכיר בכך שהשקיפות והדיאלוג הם קריטיים, לשם הביטחון הציבורי בחיסונים לקוביד-19", אמר יו"ר ה-FDA סטפן האן (Stephen Hahn) עם פרסום לוח הזמנים.

"אני רוצה להבטיח לעם האמריקאי שהתהליך שמבצע ה-FDA לבדיקת נתוני החיסונים הפוטנציאליים, יהיה פתוח ושקוף במידה הרבה ביותר האפשרית", הוא הוסיף.

עם זאת, יו"ר ה-FDA אמר שהוא אינו יכול לדעת כמה זמן יימשך התהליך. "הדיון בשאלת הבטיחות והיעילות בחיסון של פייזר וביונטק בוועדה המייעצת, שכוללת מדענים ומומחים רפואיים חיצוניים (לסוכנות) מכל המדינה, יסייעו לספק לציבור הבנה מלאה של הנתונים המדעיים שיועברו לבדיקת הפד".

אם הבקשה תאושר, אספקת החיסון תהיה מוגבלת ותיעשה בשלבים - כאשר בשלב הראשון יקבלו אותו עובדי מערכת הבריאות, מבוגרים ואנשים הנמצאים בקבוצות סיכון. בשלב השני, יקבלו את החיסון, ככל הנראה, עובדים במקצועות חיונייים, בהם מורים, ואנשים שאינם מתגוררים בביתם - למשל אסירים. בשורה התחתונה - אמריקאים עשויים לקבל את החיסון כבר בעוד חודש. יצוין כי ישראל חתמה בשבוע שעבר על הסכם לרכישת 8 מיליון מנות חיסון מפייזר, שיספיקו לחיסון 4 מיליון אזרחים נגד הנגיף.

הבקשה של החברות מגיעה לאחר שהשבוע הן עדכנו כי שיעור האפקטיביות של החיסון שלהם לקורונה עומד על 95% (לעומת יעילות של 90% לאחר הניתוח הראשוני של הנתונים, עליה הודיעו בשבוע שעבר).