פייזר: נבקש אישור חירום לחיסון לקורונה בסוף נובמבר

מינהל המזון והתרופות (FDA) בארה"ב דורש נתונים על בטיחות השימוש בחיסון במשך חודשיים לפחות לפני מתן אישור החירום. עד כה, לא נרשמו תופעות לוואי חריגות בניסויים שעורכת פייזר בחיסון.

פייזר יצרה את החיסון BNT162 המכיל חלבונים שונים שכשמוזרקים לגוף, גורמים לו "לחשוב" שמדובר בנגיף קורונה אמיתי, ולייצר נגדו נוגדנים שינטרלו את הנגיף.

החברה מצפה למידע חשוב על יעילות החיסון בהמשך החודש, ולמידע לגבי בטיחותו בשבוע השלישי של נובמבר. בהנחה שהתוצאות יהיו חיוביות, פייזר תגיש ל-FDA בקשה לאישור חירום לשימוש בחיסון בארה"ב.

להערכת פייזר, עד סוף 2020 היא תצליח לייצר מיליוני מנות חיסון, ומאות מיליוני תרכיבים ב-2021.

מטה פייזר בניו יורק צילום: AP

מעל 90 חיסונים נמצאים כיום בשלבי ניסויים פרה קליניים, בהם נבדקת השפעתם, בטיחותם ויעילותם על בעלי חיים. שלבים אלה כוללים ניסוי בבעלי חיים מקבוצת המכרסמים (עכברי וחולדות מעבדה) ובהמשך נבדק החיסון גם ביונקים עד לרמת היונקים הגבוהה ביותר הקרובה לאדם – הקופים.

שלבי הניסויים הקליניים מתבצעים בבני אדם: בשלב הראשון בו נבדקת בטיחותו של החיסון והמינונים הבטוחים לאדם, נמצאים כעת 29 תרכיבים. בשלב 2 של הניסויים נמצאים כעת 14 תרכיבים. בשלב זה נבדקת בטיחות החיסון על קבוצה גדולה יותר של מאות נבדקים מתנדבים, ובתוך כך נבדקת יעילותו של החיסון, כלומר היווצרות נוגדנים ותאי T האמורים לנטרל את נגיף הקורונה ולאותת למערכת החיסון להשמיד אותו בטרם ישתכפל ויגרום למחלה.

שלב החיסון האחרון והחשוב הוא שלב 3, בו נבדקת יעילות ובטיחות החיסון על עשרות אלפי נבדקים. בשלב זה נמצאות כעת 11 חברות, כשהמובילות בהן כוללות את מודרנה, פייזר, אסטרהזניקה הבריטית, קנסינו וסינופארם הסינים וספוטניק 5 הרוסית.

בסין אישר הממשל להתחיל לחסן חלק מהאוכלוסייה בשני החיסונים הסיניים של החברות קנסינו וסינופארם. החל מחודש אוגוסט, החלו לקבל את החיסונים אנשי צבא שהסכימו לכך. גם רוסיה, ערב הסעודית, פקיסטן ואיחוד האמירויות החלו לחסן את התושבים שהתנדבו להיות הראשונים שמקבלים את החיסון נגד קורונה.

על פי ההערכות, חוסנו עד כה יותר מחצי מיליון תושבים במדינות הללו בחיסוני הקורונה הסיניים והרוסיים, בנוסף לכ-300 אלף שקיבלו את החיסונים במחקרים השונים. עד כה, לא דווח על הדבקה של מי מהנחקרים. החיסונים נמצאו עד עתה בטוחים, ותופעות הלוואי שנרשמו כללו עליית חום, אדמומיות וכאב קל במקום ההזרקה, שחלפו תוך כמה ימים.