מהפכה בענף הביו־מד: משרד הבריאות מקצר את הליך האישור לניסויים קליניים

ענף הביו־מד, הסובל מרגולציה כבדה בישראל, צפוי לקבל רוח גבית בעקבות שינוי בהליך אישורם של ניסויים קליניים. ל"כלכליסט" נודע כי מנכ"ל משרד הבריאות, משה בר סימן טוב, ביטל את הנוהל המחייב כל ניסוי קליני לקבל אישור מהוועדה הממשלתית העליונה לניסויים. על פי הערכות, השינוי צפוי לקצר את הליך האישור בכמה חודשים ולהשוות את המצב בישראל לזה הנהוג ברוב מדינות העולם.

תחום הניסויים הקליניים הוא אחד ממנועי הצמיחה החשובים בעולם הרפואה וההייטק של המשק הישראלי. לפי נתונים רשמיים, בשנת 2018 נערכו בישראל 1,564 ניסויים קליניים שגלגלו כ־1.2 מיליארד שקל.

לפי הנוהל החדש, הוועדות המוסדיות של בתי החולים שבסמכותם הדיונים על ניסויים פארמקו־גנטיים, יקבלו את סמכויות הוועדה העליונה. האצלת הסמכויות תתייחס לכל היבטי הניסוי ותכלול גם ניסויים בילדים. במצב החדש כל ניסוי קליני יצטרך לעבור בוועדה אחת במקום שתיים.

מנכ"ל משרד הבריאות, משה בר סימן טוב. טוב לתחרות צילום: אוראל כהן

בשלב הראשון סמכויות הוועדה העליונה יעברו באופן מיידי לבתי החולים הדסה, שערי צדק, סורוקה, מאיר, קפלן, ברזילי, עמק וכרמל. בשלב השני, שיחל בעוד כחצי שנה, יעברו סמכויות אלה גם לוועדות של אסותא, קופת חולים כללית ובתי החולים זיו, פוריה, גהה ושלוותה.

בחוזר שהפיץ בר סימן טוב הוא מסביר כי מטרת השינוי היא, "לייעל את אופן אישור הניסויים הרפואיים בבני אדם בתחום הגנטיקה והפארמקו־גנטיקה ולהרחיב אופן משמעותי את הפעילות בתחום". זאת נוכח, "התחרות הבינלאומית מצד מדינות רבות על ביצוע הניסויים בתחומן, ולאחר שערכתי מספר רב של דיונים מקצועיים בנושא"

בארגון פארמה ישראל, המאחד את חברות התרופות הבינלאומיות בארץ, מסבירים כי לניסויים ומחקר קליניים יתרונות רבות עבור הכלכלה והמדינה, משום שאלו מאפשרים הנגשה של תכשירים רפואיים, חלקם פורצי דרך וחדשניים, ללא עלות לחולים. בנוסף, הניסויים מהווים מקור הכנסה לא מבוטל למוסדות המחקר ולמרכזים הרפואיים הישראליים ומייצרים מאות מקומות תעסוקה לעובדים ישראלים.

ב־2018 שש ענקיות פארמה בינלאומיות - מארק, נוברטיס, רוש, אסטרה־זקנה, בריסטול־מאיירס ונובו נורדיסק - השקיעו כ־200 מיליון שקל בניסויים קליניים. בתי החולים איכילוב, רמב"ם ורבין הפכו לשיאנים של ביצוע ניסויים קליניים וקיבלו כ־300 מיליון שקל בגין פעילות זו.