על חוסר השקיפות של תעשיית המכשור הרפואי והשלכותיה
לאחרונה עלה בנטפליקס הסרט The Bleeding Edge המתאר את הניצול הציני של תעשיית המכשור הרפואי בתהליך קבלת האישורים של ארגון המזון והתרופות הפדרלי בארה"ב, וחוסר השקיפות של בטיחות המוצר מול המטופלים
מוגש מטעם DUN'S 100
צפייה בסרט מומלצת ביותר ומעוררת מחשבות אודות כל טיפול חדשני המוצע לנו.
להבדיל מאישור של תרופה חדשה שחייבת לעבור תהליך מורכב תלת שלבי של ניסויים קליניים הנמשכת שנים שבסיומם יחליט ה-FDA אם לאשר את התרופה והתנאים לאישורה. ככל שמדובר במכשיר רפואי, אין צורך בניסויים קליניים או הוכחה אודות בטיחות המכשיר אלא בדיווחים על תקלות ו/או אירועים חריגים המתקבלות ממטופלים מהרופאים המטפלים מהיצרנית עצמה. מטבע הדברים תקלות ונזקים מדווחים זמן רב לאחר קבלת האישור ובמובן זה הנזק כבר נגרם ולא ניתן להחזיר את הסוסים לאורווה.
הסרט מציג את השיטה בה נוקטות חברות הפרמה המייצרות מכשור רפואי בהעדר שקיפות, והסתרת מידע אודות תקלות שגרמו לנזקי גוף. הסרט מתאר דיווחים של מטופלים על תקלות ומספרים על תופעות הלוואי המטלטלות ששינו את חייהם.
בסרט מוצג סיפורם של מטופלים שסבלו מהרעלת מתכת אחרי שעברו החלפת פרק ירך במשתל העשוי ממתכת. בעבר החלפת פרק ירך היה נעשה על ידי חומר קרמי שלא היו לו תופעות לוואי, אך תוחלת חייו הייתה קצרה והמטופל/ת נזקקו למספר השתלות במהלך חייהם.
חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון פיתחה משתל חדש המכונה Metal on Metal MoM)), שנועד להאריך את תוחלת המשתל ובכך לחסוך מהמטופלים לעבור ניתוחים חוזרים של החלפת פרק הירך. מה שלא סופר ל-FDA ולמטופלים, שלמוצר החדש יש תופעות לוואי של בריחת יונים כתוצאה מהשחיקה בין המתכות אשר עלולות לגרום להרעלת מתכת לזיהומים ואף להרס הרקמה, ומעבר לכך תופעות נוירולוגיות.
עו"ד יונתן דייויס צילום: יח"צ
על אך הדיווחים הרבים בספרות הרפואית (בעיקר בשבועון BMJ) אודות הסיבוכים הללו, ממשיכה גו'נסון אנד ג'ונסון להונות את ה-FDA ואת ציבור הרופאים שהמליצו על יתרונות המשתל מבלי להזהיר את המטופלים אודות הסיכונים ותופעות הלוואי של המוצר. רק בשנות 2013 הוכרז על איסוף ((Recall של המשתל מסוג ASR ובמקביל הוחל בפיתוח באמצעות חברת הבת Depuy את אותו מוצר בשינויים תחת שם חדש "פינקל" תוך הכחשה שמדובר במשתל דומה.
משרדנו מייצג בתביעה שהוגשה לבית המשפט המחוזי מרכז את אחת המטופלות שהוצע לה משתל מסוג פינקל על יתרונותיו הרבים, תוך הסתרת העובדה כי מדובר במשתל של MoM שלו תופעות לוואי דומות לאלה של ה-ASR, ואומנם זמן קצר לאחר הניתוח התפתח זיהום של הרקמה סביב השתל והתובעת נזקקה להחלפת פרק הירך הפעם עם משתל אחר, אלא שהנזק לרקמה היה כל כך חריף עד שהנפגעת נזקקה לשני ניתוחים נוספים בפרק הירך השמאלי לפרק הירך הימני שנפגע גם.
וזאת לדעת: הנפגעת לא אוזהרה על אודות סיכוני המשתל הפגום שהתממשו, הרופא שניתח אותה הסביר לה שקיים סיכון בשיעור 1% לסיבוכים לרבות מוות אבל אף מילה אודות הסיכון של רעלת מתכות. כלומר ג'ונסון אנד ג'ונסון הטעתה גם את המטופלת וגם את הרופאים המנתחים. והמערכת הרפואית שותקת!!
שיקולי החברה שייצרה את המשתל הפגום הם כלכליים גרידא. ג'ונסון אנד ג'ונסון שילמה אמנם 300 מיליון דולר בשל תביעות נזיקין אך מדובר באחוזים בודדים לעומת הכנסות של מיליארדי דולרים מהמוצר. מסתבר שההונאה משתלמת!
המוצר השני המוצג בסרט The Bleeding Edge (הניתוח הצליח....) הוא סלילי מתכת המכונה Essure המותקנים בחצוצרות האישה ונועדו למנוע כניסה להריון. ההתקן שווק בארה"ב ומדינות רבות בעולם על ידי חברת באייר ולא עבר תהליך אישור אבטחת בקרה ואיכות על ידי ה-FDA על אף שמדובר במכשיר שחייב לקבל אישור ה-FDA.
זמן קצר לאחר התקנת הסלילים החלו נשים להתלונן על תופעות לואי שונות גניקולוגיות, נוירולוגיות ואורתופדיות עד כדי הצורך בכריתת רחם. התהליך הוא בלתי הפיך ולא ניתן להוציא הסלילים לאחר שהושתלו, והם מתפרקים בגוף.
הצטברות התלונות והלחץ של המטופלות היה כה גדול עד שהמוצר הורד מהמדפים בשנת 2018 לאחר שה-FDA הפסיק להמליץ על השימוש במוצר.
גם כאן נתגלו פגמים כה רבים הן בתהליך קבלת האישורים והן בתהליך הגילוי הנאות כלפי הרופאים הגניקולוגיים שהמליצו על המוצר. מהתלונות הרבות שהצטברו עולה שתופעות הלוואי היו כה קשות עד שגרמו להרס משפחות בעקבות כך שנשים לא יכלו לקיים יחסים. הפסקת השיווק נעשתה רק בזכות הפצת המידע אודות תופעות הלוואי על ידי ארגוני הנשים באמצעות הרשתות החברתיות.
מסתבר שסלילי Essure עשו עלייה ומשווקים בארץ באמצעות ביה"ח הדסה. בעלון לצרכן מסופר על אחוזי הצלחה של 99.9% ובשביעות רצון של 98% מהנשים שעברו את התהליך. מעניין כמה מהן היו מגלות שביעות רצון אילו ראו את הסרט?
משרדנו מייצג את אחת המטופלות אשר הותקנו בה סלילים של Essure תוך הסתרת מידע אודות תופעות הלוואי של זרמים חשמליים והסיכון לכריתת רחם כתוצאה מהתקנת הסלילים. יתר על כן תהליך הכנסת הסליל והוצאתו לוו בקשיים.
גם כאן חוסר השקיפות של החב' המייצרת היא כפול הן כלפי הרופאים והן כלפי המטופלים. המוצר לא עבר תהליך של בדיקות בקרב איכות, ותופעות הלוואי התגלו זמן רב אחרי שהמוצר שווק.
לדעתנו האחריות לנזקים שנגרמו לנשים בהן הושתל סליל ה Essure ומשתל ה MoM חלות על הרופאים המנתחים שהתפתו להמליץ על מוצר שלא עבר בדיקות קפדניות ומוצג כמכשיר חדשני שאין בו תופעות לוואי ומבלי שיהיה להם מספיק ניסיון מצטבר שיכול להצביע על סיבוכים והתאמתו למטופלת הספציפית..
בהקשר זה ראוי לציין את סעיף 13 (ב) (5) לחוק זכויות החולה תשנ"ו-1996 שקובע שכאשר מדובר בטיפול חדשני חובת הזהירות גדלה ומכאן חובתו של הרופא המטפל להיזהר שבעתיים.
נוכח העדר השקיפות של יצרני המכשיר הרפואי והמידע שמתקבל מהרופא המטפל מוצע לנקוט באמצעי זהירות ובחשדנות כלפי כל טיפול חדשני המוצע לכם תוך תשומת לב לכללי האצבע הבאים:
1. לא כל מחקר או טיפול חדשני הוא בהכרח מתאים לכם.
2. קבלו חוות דעת נוספת בקשר לסיכונים של הטיפול או המוצר המוצע.
3. שאלו את המנתח כמה פרוצדורות רפואיות ביצע עם המוצר החדש ובכמה מהם היו סיבוכים?
4. בררו עם הרופא מהן החלופות הטיפוליות למוצר החדש. יתרונות וחסרונות?
5. דאגו לליווי של בן משפחה בעת האשפוז שיידע לשאול שאלות הרלוונטיות.
6. בררו אם יש לרופא או למוסד טובת הנאה כלשהיא מהשימוש בתכשיר.
בהצלחה ובריאות!!
עו"ד יונתן דייויס הוא מומחה לתביעות רשלנות רפואית, עורך ראשי לשעבר של כתב העת "רפואה ומשפט".
