הסובלים מ־OCD לא צפויים להתנפל בכפייתיות על קסדת בריינסוויי

המערכת שפיתחה בריינסוויי כוללת סליל אלקטרומגנטי, המאפשר ליצור גירוי באזורי המוח השונים — גירוי שמעורר או מדכא פעילות עצבית באותו אזור. המערכת מכוונת הן את המיקום והן את תדר השדה המגנטי להשגת התוצאות הרצויות. החברה כבר קיבלה אישור לשיווק המכשיר באירופה בהתוויות רבות, אם כי מדובר באישור שקבלתו קלה יחסית, כיוון שאין צורך להוכיח שיפור מהותי באמצעות הטיפול כדי לקבלו.

לאחר קבלת האישור ממינהל המזון והתרופות תלויה הצלחת המערכת בשלושה גורמים עיקריים: כיסוי של ביטוחי הבריאות, נכונות של הרופאים להשתמש במוצר ורצונו של החולה לעבור את הטיפול, ואלה תלויים ביעילות הטיפול, בתופעות הלוואי שלו ובאי־הנוחות שהוא גורם למטופל. רמז לסיכויי ההצלחה של מערכת Deep TMS של בריינסוויי אפשר למצוא בתוצאות הניסוי הגדול הראשון שערכה החברה לטיפול בדיכאון מז'ורי, שבעקבותיו התקבל אישור השיווק בארה"ב.

הניסוי כלל חמישה טיפולים בשבוע במשך ארבעה שבועות, ולאחריהם הפחתה בתדירות לפעמיים בשבוע במשך שמונה שבועות נוספים. הניסוי נערך על 233 חולים, שחלקם קיבלו את הטיפול האמיתי והשאר טיפול דמה. 45 מהחולים הפסיקו את הטיפול ו־25 הוצאו ממנו. אמנם לא היה הבדל מהותי בין מספר המטופלים שקיבלו טיפול אמיתי לאלה שקיבלו טיפול דמה, אך משיעור הפרישה הגבוה ניתן להבין שהטיפול גרם אי־נוחות לא מועטה למטופלים.

יעקב מיכלין מנכ"ל בריינסוויי

תוצאות הניסוי הראו כי אחרי ארבעה שבועות של טיפול אינטנסיבי הגיבו לטיפול 36.7% באופן משמעותי — כלומר, ירידה של 50% לפחות בתוצאת שאלון המילטון, הבודק את עוצמת הדיכאון — לעומת 20.5% בקבוצת הביקורת. רמת המובהקות היתה גבוהה (p=0.022). כ־30.4% מהמטופלים העידו על הפוגה בדיכאון לעומת 14.5% בקבוצת הביקורת (רמת מובהקות p=0.015). גם יעדי משנה נוספים, ובהם הבדלים בין הקבוצות בשאלון המילטון, השיגו מובהקות סטטיסטית. התוצאות נותרו דומות גם לאחר 16 שבועות טיפול. מתוצאות אלה עולה כי לטיפול היתה השפעה חיובית מאוד על כשליש מהחולים. כיוון שמדובר בחולים שנכנסו לטיפול לאחר שהטיפול התרופתי כשל, מדובר בתוצאות טובות, שנותנות אלטרנטיבה לשיפור מצב החולה. אך כפי שקורה במחלות מסוג דיכאון, הטיפול יעיל רק לגבי חלק מהחולים.

קצב מכירות נמוך אילץ אופציית השכרה

עם התוצאות האלה יצאה בריינסוויי לשיווק המכשור הרפואי בארה"ב. בשלב הראשון היא התמקדה במכירות, אך לנוכח קצב החדירה הנמוך יחסית, עברה החברה למודל המאפשר לבית החולים לבחור בשכירת המערכת. אופציית ההשכרה יוצרת זרם הכנסות שצומח בהדרגה, עם תנודתיות נמוכה יותר לעומת הכנסות ממכירת מערכות. מרבית חוזי ההשכרה כוללים התחייבות של השוכר לשלוש או ארבע שנים.

ברבעון השני של השנה הגיעו הכנסות בריינסוויי ממכירת מערכות ל־1.46 מיליון דולר, וההכנסות מהשכרה היו 2.27 מיליון דולר. את הרבעון סיימה החברה בהפסד תפעולי של מיליון דולר. בארבעת הרבעונים האחרונים הגיע קצב הצמיחה של ההכנסות מהשכרת המערכות ל־200-150 אלף דולר ברבעון (לעומת רבעון קודם). לבריינסוויי יש נכסים נזילים בהיקף של 10.6 מיליון דולר, ומנגד יש לה התחייבויות בהיקף של 2.8 מיליון דולר. המזומנים בקופה צפויים להספיק לחברה עד שתגיע לאיזון תפעולי, אך ייתכן שהחברה תעדיף להימנע מצמצום קופת המזומנים, ותעדיף לגייס הון באמצעות הנפקה פרטית למשקיעים, או הנפקה בבורסה, אם תהיה לה הזדמנות לכך.

תוצאות הניסוי בהתוויה ל־OCD, שבעקבותיו קיבלה בריינסוויי את האישור לשיווק בארה"ב, היו דומות לאלה שהתקבלו בטיפול בדיכאון. הניסוי נערך על 100 חולים, שקיבלו חמישה טיפולים בשבוע במשך שישה שבועות. 94 מתוכם השלימו את הניסוי. במקרה זה מדובר בניסוי קצר מהניסוי לטיפול בדיכאון, ולכן שיעור הנשירה היה נמוך מהותית. במהלך הניסוי חל שיפור קליני גדול יותר בקבוצה שקיבלה את הטיפול מאשר בקבוצת הפלסבו. רמת המובהקות היתה p=0.0157. חודש לאחר השלמת הטיפול השיפור עדיין היה מובהק, אך רמת המובהקות ירדה — p=0.0459.

38.1% מהחולים, שקיבלו טיפול אמיתי, הגיבו אליו משמעותית לעומת 11.1% לפלסבו. גם הפרש זה מובהק. כלומר, הטיפול הוביל לשיפור משמעותי בחלק מהחולים, לפחות לתקופה קצרה. בארה"ב יש כחצי מיליון איש הלוקים ב־OCD ברמה קשה שמפריעה לתפקוד, והטיפולים המוצעים כיום לא נותנים להם מענה טוב.

צפי ל־400 מערכות פעילות בארה"ב עד סוף 2018

בבריינסוויי מקווים כי בזכות האישור לשיווק בארה"ב יהיו טיפולים רבים במערכות של בריינסוויי בהתוויה זו. אך בניגוד לדיכאון קליני — מחלה קשה עם סיכון אובדני — השפעת ה־OCD על איכות חייו של הלוקה בה לרוב נמוכה בהרבה. לכן, ספק רב אם האישור החדש יגביר משמעותית את קצב המכירות ואת היקף הטיפולים בהתוויה זו.

המתחרה נוירונטיקס הציגה ברבעון השני מכירות של 12.9 מיליון דולר, והעלייה במאמצי השיווק הובילו אותה להפסד תפעולי רבעוני של 5.2 מיליון דולר. בעקבות ההנפקה ביולי יש לנוירונטיקס מזומנים בהיקף 110 מיליון דולר.

לבריינסוויי יש יתרון בכך שהטיפול שלה מגיע לעומק של כ־3.5 ס"מ במוח לעומת 2-1.5 ס"מ בלבד למתחרה. לנוירונטיקס יש 816 מערכות פעילות בארה"ב, שיוצרות תזרים הכנסות גבוה מטיפולים, והשקעה גדולה בהרבה בשיווק. בריינסוויי לא מפרסמת את הנתון המקביל, אך הוא נמוך יותר. לפי הערכות חברת הייעוץ פרוסט אנד סאליבן, יהיו לבריינסוויי בסוף השנה כ־400 מערכות פעילות, מרביתן בארה"ב.

בריינסוויי ניצחה במאבק הראשון הנדרש מחברות מכשור רפואי — קבלת אישור לשיווק בהתוויה רחבה בארה"ב — אך כעת עליה לנצח במאבק השיווקי. עתידה תלוי, קודם כל, ביכולת להגביר את המכירות בארה"ב, כך שתגיע לרווחיות תפעולית מהותית. בנוסף, יש לה התוויות נוספות לטיפול, שהיא מנסה לקבל בעבורן אישורי שיווק בארה"ב. כדי שבריינסוויי תהיה מזור רובוטיקה — שנרכשה בחודש שעבר תמורת 1.6 מיליארד דולר על ידי מדטרוניק — עליה להוכיח שהשיפור שמספקת המערכת שלה גדול משמעותית מכאב הראש שעלול להיגרם מעצם הטיפול. בשלב הנוכחי בריינסוויי טרם סיפקה למשקיעיה הוכחה כזו.

הכותב הוא כלכלן בחברת הייטק