אליום קיבלה את אישור ה-FDA לשווק את מערכת ה-WIRION בארה"ב

חברת המכשור הרפואי הישראלית אליום מדיקל, המתמחה בטכנולוגיות זעיר פולשניות, הודיעה היום (ה') כי קיבלה את אישור ה-FDA לשווק בארה"ב את מערכת ה-WIRION לצינתור של עורקי הרגליים.

קבלת האישור באה בעקבות ההצלחה של החברה בכל יעדי הניסוי הקליני. השוק של צנתורים בעורקי הרגליים צומח בקצב מהיר המוערך בין 8-12 מיליון חולים בארה"ב בלבד העוברים מדי שנה כ-600 אלף פרוצדורות צנתור רלוונטיות.

פרוצדורות צנתור בעורקי הרגליים קיבלו חיזוק משמעותי בשנים האחרונות במיוחד עם כניסת מכשירי האטרקטומי לשימוש נרחב. מכשירי האטרקטומי מאפשרים פתיחה מכאנית או באמצעות לייזר של כלי דם ברגליים החסומים בחסימות ארוכות וקשות.

במרבית מפרוצדורות אלו נעשה שימוש במערכות הגנה מסוג פילטר כאשר שימוש זה הולך וגובר בשל הכמות הגבוהה יחסית של חלקיקים (debris) המשתחררים בפרוצדורות אלו. המערכת מציגה יתרונות משמעותיים וייחודיים בשל האפשרות להשתמש בתיל מוליך לבחירת המצנתר לאורך כל הפרוצדורה, יתרון חשוב ביותר בטיפול בעורקי הרגליים בהם החסימות ארוכות יחסית.

מערכת WIRION הייחודית היא מוגנת פטנט. המערכת כוללת פילטר, אשר אוסף חלקיקים שנוצרים בזמן צנתור, ומגן מפני קרישי דם ותסחיפים הנוצרים במהלך הליכי הצנתור לפתיחה של כלי דם חסומים. למערכת מנגנון נעילה ייחודי המאפשר לרופא המצנתר להשתמש בכל תיל מוביל לבחירתו ולמקם עליו את הפילטר במקום המתאים ביותר.

אסף אלפרוביץ' מנכ"ל קבוצת אליום

החופש למקם את הפילטר בכל מקום על כל תיל מוביל מפשטת ומייעלת את הפרוצדורה, הופכת אותה לבטוחה יותר ומהווה יתרון משמעותי ביחס לפתרונות אחרים בשוק. כמו כן, מערכת ה-WIRION כוללת גם קטטר שליפה (retrieval) ייחודי לשליפה קלה, מהירה ובטוחה של הפילטר לאחר יישום הסטנט. בשלב זה לא ידוע לחברה על כל תחליפים אחרים ואף לא על מוצרים בפיתוח שיוכלו להציע יתרונות רפואיים ותחרותיים כמערכת ה-WIRION.

האישור הייחודי שגרדיה קיבלה מתייחס לשימוש במערכת בהתוויה רחבה בשילוב עם כל מכשירי האטרקטומי (המשמשים לפתיחה של חסימות בעורקי הרגליים) המאושרים לשימוש על ידי ה-FDA. ה-WIRION הינה המערכת היחידה בעולם המאושרת על ידי ה-FDA לשימוש בהתוויה רחבה כזו.