ה-FDA צפוי להעניק ביום שני אישור מלא לחיסון הקורונה של פייזר
ה-FDA צפוי להעניק ביום שני אישור מלא לחיסון הקורונה של פייזר
לפי הניו יורק טיימס, השבוע יעניק מינהל המזון והתרופות את האישור המלא לחיסון, ובכך תהפוך פייזר לחברת התרופות האמריקאית הראשונה הזוכה לכך; בארה"ב מקווים שהדבר יעודד אנשים שהיססו עד כה להתחסן
מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) צפוי להעניק מחרתיים (ב') אישור מלא לחיסון נגד נגיף הקורונה של חברות פייזר וביונטק. זאת לאחר שהאישור הראשוני שניתן לחיסון אשתקד היה זמני - כך לפי דיווח של הניו יורק טיימס. המינהל סירב להגיב על הדיווחים. עם זאת, עדיין ייתכן כי התהליך לבחינת החיסון יימשך מעבר למועד זה.
בכך יהפוך החיסון של חברת התרופות האמריקאית לראשון שמקבל אישור מלא מה-FDA. החיסון של פייזר אושר לשימוש חירום בדצמבר, ומאז יותר מ-203 מיליון בני אדם בארצות הברית קיבלו אותו.
היועץ הרפואי של הבית הלבן, ד"ר אנתוני פאוצ'י, אמר לסוכנות AP בראשית אוגוסט כי הוא מקווה שתחילת קבלת האישור לחיסונים תתבצע "במהלך החודש", והדבר ימריץ עוד חברות ובתי ספר לחובת התחסנות.
לפי CNBC, חברות בארה"ב החמירו את חובת ההתחסנות לעובדים עם העלייה במקרי ההידבקות בווריאנט הדלתא של מחלת הקורונה. חלקן הדגישו כי אישור מלא מצד ה-FDA יהווה חלק מתהליך קבלת ההחלטות שלהן בעניין. אישור מלא עשוי גם לשכנע אנשים שהיססו עד כה לקבל את החיסון.
יותר מ-203 מיליון מנות חיסון של פייזר וביונטק ניתנו לאנשים ברחבי העולם, מהן חוסנו באופן מלא יותר מ-91 מיליון איש בארה"ב, על פי מידע של המרכז למניעת מחלות מאתמול.
פייזר וביונטק החלו את תהליך קבלת האישור לחיסון שלהן במאי, לאחר שקיבל אישור לשימוש חירום מה-FDA בדצמבר. ה-FDA קבע יעד של שישה חודשים לאישור, וזאת בעדיפות גבוהה.
אם אכן יאושר באופן רשמי, החיסון של שתי החברות ימשיך להיות זמין בשוק גם לאחר תום המגפה, והחברות יוכלו לשווק אותו ישירות לצרכנים. בארה"ב לא ניתן לפרסם תרופות שקיבלו אישור לשימוש חירום בלבד.
החברות הודיעו ב-16 באוגוסט שהחלו בהליך אישור למנת דחף של החיסון עבור אנשים שחוסנו באופן מלא, לאחר שהגישו מידע קליני ראשוני ל-FDA.
