חברת מרק מבקשת אישור חירום לשימוש בתרופה שפיתחה נגד הקורונה
חברת מרק מבקשת אישור חירום לשימוש בתרופה שפיתחה נגד הקורונה
החברה הודיעה שתבקש ממנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישור חירום לשימוש בתרופה האנטי ויראלית שלה נגד הנגיף – מולנופירביר. אם האישור יוענק, התרופה שמגיעה כגלולה, תהיה הראשונה הניתנת דרך הפה
חברת מרק (Merck) הודיעה שתבקש ממנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישור חירום לשימוש בתרופה האנטי ויראלית שלה נגד נגיף הקורונה – מולנופירביר (Molnupiravir). אם האישור יוענק, התרופה המיוצרת ע"י מרק ורידג'בק ביותרפויטיקס, ומגיעה בקפסולה, תהיה הראשונה הניתנת דרך הפה.
מרק אמרה שביקשה אישור חירום לשימוש בקפסולות כדי לטפל במבוגרים שנמצאים בסיכון להחמרת המחלה או אשפוז. הגשת הבקשה מתבססת על מחקר שהופסק באמצעו כיוון שהתרופה הראתה יעילות שעברה את כל הציפיות. "בניתוח האמצע שערכנו, מולנופירביר הפחיתה את הסיכון לאשפוז או מוות בכ-50%; 7.3% מהמטופלים שקיבלו את התרופה התאשפזו או מתו עד היום ה-29 של המחקר, לעומת 14.1% בקבוצת הפלסבו," כך לפי החברה.
"עד היום ה-29 לא דווחו מיתות בקרב החולים שקיבלו את התרופה, לעומת שמונה מיתות בקבוצת הפלסבו". אף אחד מהמשתתפים במחקר לא היה מחוסן. "ההשפעה יוצאת הדופן של המגפה דורשת שננוע בדחיפות חסרת תקדים, וזה מה שהצוותים שלנו עשו בכך שהגישו בקשה לאישור פולנופירביר תוך עשרה ימים מקבלת המידע", כך אמר מנכ"ל ונשיא מרק רוברט דיוויס. המידע מהמחקר טרם עבר ביקורת עמיתים ולא פורסם.
"מרק ייצרה את מולנופירביר, ומצפה לייצר 10 מיליון מנות טיפול עד סוף 2021, ולהמשיך ב-2022", אמרה החברה. מרק כבר מכרה 1.7 מיליון מנות טיפול לממשלת ארה"ב. החברה אמרה שתתמחר את התרופה בצורה מדורגת ותדאג שתהיה לה גישה בכל רחבי העולם, ותעבוד עם יצרניות תרופות גנריות כדי להאיץ את הנגשת התרופה למדינות מתקשות. בתדרוך שנערך בבית הלבן בשבוע שעבר, אמר ד"ר אנתוני פאוצ'י שתוצאות המחקר "מאוד מעודדות" אך גם שעל ה-FDA להמשיך ולבדוק אותן יותר לעומק.
