ה-FDA צפוי לדון בחיסוני קורונה לילדים: "תחושה גדולה של דחיפות"
ה-FDA צפוי לדון בחיסוני קורונה לילדים: "תחושה גדולה של דחיפות"
בכירי פייזר אופטימיים אחרי השלמת הניסוי בקבוצת הגילים 11-5, שקיבלו רק שליש מהמינון שניתן למבוגרים אך פיתחו רמת נוגדנים זהה. "אני חושב שפגענו ב'נקודה המתוקה'", אמר סגן נשיא החברה. מאיה בת ה-10 השתתפה בניסוי: "אחרי שכולנו נהיה מחוסנים אני רוצה מסיבת פיג'מות ענקית עם כל החברים". היעד הבא - חיסוני תינוקות ופעוטות
מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) צפוי לדון בשבועות הקרובים בבקשת חברת פייזר לאשר את מתן החיסון נגד קורונה שפיתחה גם לילדים בני 5 עד 11. לפי ההודעה של החברה האמריקאית, החיסונים של פייזר נמצאו יעילים - והניסוי שנערך בקרב ילדים בקבוצת גילים זו הסתיים בהצלחה.
"אני מרגיש תחושה גדולה של דחיפות לאפשר את מתן החיסון לילדים מתחת לגיל 12", אמר ד"ר ביל גרובר, סגן נשיא בכיר בפייזר, לסוכנות הידיעות AP. "יש דרישה עצומה של הורים להחזיר את החיים של הילדים שלהם למצב רגיל".
מאיה האבר בת ה-10 מניו ג'רזי היתה אחת מהילדים שהשתתפו בניסוי של פייזר. הוריה, בעצמם רופאים, סיפרו שהסכימו להתנדב לניסוי לאחר שבתם הקטנה שאלה למה היא לא יכולה להתחסן כמוהם וכמו אחיה הגדולים. "התרגשתי להשתתף בניסוי וזה בכלל לא כאב", סיפרה. "אחרי שנהיה כולנו מחוסנים אני רוצה לעשות מסיבת פיג'מות ענקית עם כל החברים שלי".
במסגרת הניסוי שביצעה החברה בקרב ילדים בבתי ספר יסודיים, בדקה פייזר מתן מינון של שליש מהזריקה שניתנת כעת לכלל הציבור מגיל 12 ומעלה. לפי ד"ר גרובר, לאחר מתן המנה השנייה הנסיינים בני 5 עד 11 פיתחו רמות נוגדנים חזקים לא פחות מאלה שפיתחו בני נוער וצעירים.
הבכיר בחברת פייזר ציין עוד כי הניסוי שנעשה בגילים הצעירים הוכיח את עצמו כבטוח, והתגלו בו תופעות לוואי קלות שדומות לאלו שנמצאו בקרב בני נוער וצעירים בגילים 16 עד 25 - כאבים בזרוע או עלייה קלה בחום. "אני חושב שפגענו ב'נקודה המתוקה'", אמר ד"ר גרובר, בעצמו רופא ילדים.
הוא הוסיף כי בפנייה שתיעשה עד סוף ספטמבר ל-FDA תבקש פייזר לאשר בשלב ראשון שימוש חירום בחיסון לקבוצת הגילים הצעירה, וכעבור זמן קצר תיעשה פנייה דומה לגורמים הרגולטוריים באיחוד האירופי ובבריטניה.
על פי ההערכות בעולם הרפואה, ה-FDA צפוי להעניק לפייזר אישור חירום לחיסון ילדים כבר באוקטובר. גם מודרנה נמצאת בשלבים מתקדמים של ניסוי בחיסון ילדים. שתי החברות עדכנו את ה-FDA על התקדמות הניסוי מספר פעמים, ומינהל המזון והתרופות אף דרש מהן להגדיל את קבוצת הניסוי לכ-3,000 ילדים.
בישראל זה כמה חודשים שמשרד הבריאות מאשר לקופות החולים לחסן בני 11-5 שנמצאים בקבוצת סיכון למחלה קשה. עם הקבוצה הזו נמנים ילדים הסובלים מהשמנת יתר קיצונית, מחלות ריאה חמורות, סוכרת, יתר לחץ דם, דיכוי חיסוני, מחלות נוירולוגיות ועוד. עד כה חוסנו בישראל יותר מ-500 ילדים, ומצב כולם הוגדר טוב מאוד, ללא תופעות לוואי חריגות.
מנכ"ל פייזר אלברט בורלא אמר על הודעת החברה, שלפיה היא מתכוונת לבקש מה-FDA לאשר את מתן החיסון לילדים, כי "מדובר בחדשות מרגשות עבור משפחות". הוא הוסיף כי "מאז יולי עלה מספר מקרי הקורונה בקרב ילדים בארצות הברית בכ-240%, מה שמדגיש את הצורך הבריאותי בחיסון".
עשירית מינון לתינוקות ופעוטות
בשבוע שעבר הודיע בורלא כי החברה צפויה לפרסם גם את תוצאות הניסוי הקליני שלה לגבי מתן חיסוני קורונה לתינוקות ופעוטות בני חצי שנה עד 5 שנים בתוך חודש וחצי. "אנחנו מצפים שיהיו לנו נתונים על ילדים מגיל שישה חודשים עד גיל 5 שנוכל להעביר ל-FDA כמה שבועות אחרי הגשת הנתונים על בני 5 עד 11", אמר מייק ד'אמליו מפייזר, והדגיש כי לוח הזמנים מבוסס על ההנחה "שכל הנתונים חיוביים". המשמעות היא שבמקרה כזה ייתכן חיסון תינוקות, פעוטות וילדים קטנים כבר בחורף - בארצות הברית ויש להניח שגם בישראל.
בניסוי הקליני קיבלו תינוקות, פעוטות וילדים עד גיל 5 מנת חיסון במינון של 3 מיקרוגרם, לעומת 10 מיקרוגרם לילדים בני 5 עד 11 ואל מול 30 מיקרוגרם למבוגרים. למעשה המינון שניתן לתינוקות הוא עשירית מזה שניתן למבוגרים.
החיסון שפיתחה פייזר בשיתוף חברת ביונטק זמין בכל רחבי העולם לכל ילד מעל גיל 12, אך מכיוון שברחבי העולם התברר כי זן הדלתא גורם להדבקה נרחבת יותר בקרב תלמידים ששבו בתקופה זו לספסל הלימודים, ממתינים הורים רבים בציפייה מלווה בחששות לחיסונים לילדים בגילים הצעירים יותר.
מדינות רבות במערב המתינו בקוצר רוח להוכחה שממנה ניתן להסיק מה המינון הנדרש שיכול להינתן בצורה בטוחה לגילים הצעירים. לעומת זאת, קובה היתה פורצת דרך כשהחלה בשבוע שעבר לחסן פעוטות בני שנתיים עם חיסון מקומי. גם הרשויות הרגולטוריות בסין אישרו לשתי חברות מקומיות לחסן פעוטות מתחת לגיל 3.
