מרק ורידג'בק: נבקש אישור חירום לתרופה לקורונה
מרק ורידג'בק: נבקש אישור חירום לתרופה לקורונה
לדברי החברות, התרופה מפחיתה בכ-50% את הסיכון להתאשפז עבור מטופלים עם תסמינים קלים ובינוניים של קורונה; מנכ"ל מרק: "התרופה יכולה להפוך לכלי חשוב במאמצים העולמיים להילחם במגפה"
חברות התרופות מרק (Merck) ורידג'בק ביותרפיוטיקס (Ridgeback Biotherapeutics) מתכננות לבקש אישור שימוש חירום לתרופה האוראלית שפיתחו נגד קורונה, זאת לאחר שלפי החברות התרופה הציגה תוצאות משכנעות בניסויים הקליניים.
התרופה, הנקראת מולנופיראוויר (molnupiravir), מפחיתה בכ-50% את הסיכון להתאשפז עבור מטופלים עם תסמינים קלים ובינוניים של קורונה, כך לפי הודעת החברות. התרופה ניתנת בצורה אוראלית ופועלת בכך שהיא מונעת את השכפול של הנגיף בתוך הגוף.
ניתוח ראשוני של תוצאות השלב השלישי של הניסוי מצא ש-7.3% מהחולים שקיבלו את התרופה אושפזו בתוך 29 ימים, זאת בעוד שמקרב המטופלים שקיבלו את תרופת הדמה, 14.1% אושפזו או מתו בתוך 29 ימים. לא נרשם אף מקרה מוות בקרב המטופלים שקיבלו את התרופה בטווח הזמן של 29 ימים, לעומת 8 מקרי מוות בקבוצת הבקרה.
בניסוי השתתפו 775 אנשים שאומתו כחיוביים לקורונה וחולקו בצורה רנדומלית לשתי קבוצות - זו שקיבלה את התרופה וזו שקיבלה את תרופת הדמה בתוך חמישה ימים מהופעת התסמינים.
המשתתפים בניסוי לא היו מחוסנים והיו בעלי גורם אחד לפחות שהציב אותם בסיכון גבוה לחלות בצורה קשה כתוצאה מהנגיף. גורמי הסיכון השכיחים ביותר היו השמנת יתר, גיל (מעל 60), סכרת ומחלות לב.
השלב השלישי של הניסוי נערך ביותר מ-170 אתרים שונים במדינות כמו ארה"ב, ברזיל, איטליה, יפן, דרום אפריקה, טייוואן וגואטמלה. על פי החברות, רמת היעילות של התרופה לא הושפעה מהזמן בו הופיעו הסימפטומים או מגורמי הסיכון של המטופלים. כמו כן, התרופה התגלתה כיעילה באותה מידה בטיפול בכל הזנים של הקורונה, כולל זן דלתא המדבק ביותר.
בשל התוצאות החיוביות, גיוס המשתתפים לניסוי הופסק בשלב מוקדם מהמתוכנן, זאת בהמלצת ועדת פיקוח חיצונית ובהתייעצות עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).
במרק עורכים במקביל ניסוי נוסף לתרופה לבדיקת היעילות שלה במניעת הידבקות בקורונה בתוך משק בית אחד.
"בזכות התוצאות המשכנעות הללו, אנחנו אופטימיים שהתרופה יכולה להפוך לכלי חשוב במאמצים העולמיים להילחם במגפה", אמר מנכ"ל מרק, רוברט דיוויס. בהתאם, החברה הודיעה כי תגיש בקשה לאישור שימוש חירום בתרופה בארה"ב בהקדם האפשרי, וכן במדינות נוספות.
מרק כבר החלה בייצור התרופה, ולפי ההערכות היא תייצר 10 מיליון מנות טיפול עד סוף 2021 ותעלה את התפוקה ב-2022. מוקדם יותר השנה, הסכימה מרק לספק לארה"ב בסביבות 1.7 מיליון מנות של התרופה, זאת בהנחה שהיא תקבל את אישור שימוש החירום. למרק יש הסכמים דומים עם ממשלות נוספות התלויות באישור התרופה.
