מנהלי חברות תרופות: הקפאת השימוש בגלולה להפסקת היריון - "תרחיש אימים לתעשייה"
מנהלי חברות תרופות: הקפאת השימוש בגלולה להפסקת היריון - "תרחיש אימים לתעשייה"
מאות מנהלים קוראים להפוך את החלטת בית המשפט הפדרלי בטקסס, שהקפיא את אישור ה-FDA לגלולת המיפפריסטון; לדבריהם, "אם בית משפט יכול לבטל אישורים של תרופות ללא נימוקים מדעיים - אז כל תרופה נמצאת בסיכון"
כ-300 מנהלי חברות תרופות וביוטק בארה"ב, בהם מנכ"ל פייזר אלברט בורלא, חתמו על מכתב שקורא להפוך את החלטתו של שופט פדרלי מטקסס מסוף השבוע להקפיא את האישור שהעניק מינהל המזון והתרופות (FDA) למיפפריסטון (Mifepristone) - אחת התרופות הנפוצות ביותר להפסקת היריון באמריקה.
החלטת השופט מיום שישי חלה על כל ארה"ב; עם זאת, השופט דחה בשבוע את כניסת הפסיקה לתוקף על מנת לתת לממשל האמריקאי זמן לערער.
"פסיקתו של השופט חותרת תחת סמכותו של ה-FDA ומתעלמת מעשורים של ראיות מדעיות ותקדימים משפטיים", צוין במכתב המנהלים. "אם בית משפט יכול לבטל אישורים של תרופות ללא נימוקים מדעיים, ובלי להתייחס למורכבות הנדרשת כדי לבדוק באופן מלא את הבטיחות והיעילות של תרופות חדשות - אז כל תרופה נמצאת בסיכון, כמו המיפפריסטון".
הגלולה אושרה לשימוש על ידי ה-FDA כבר ב-2000, והיא אחראית לכמחצית מההפלות היזומות. השופט השמרן מתיו קסמארק מהמחוז הצפוני של טקסס קיבל כמעט את כל טענות התובעים נגד הגלולה, בהן הטענה שהיא מסוכנת, זאת אף שב-FDA קבעו שהיא יעילה ובטוחה.
דקות ספורות לאחר הפסיקה בטקסס, שופט בוושינגטון הוציא צו זמני שהופך למעשה את ההחלטה. הפסיקות הסותרות הללו מהמדינות השונות פירושן שבית המשפט הגבוה יצטרך בסופו של דבר להכריע בנוגע לחוקיות של הגלולה בארה"ב.
מנכ"ל חברת אוביד פארמה, ג'רמי לוין (לשעבר מנכ"ל טבע), שהיה ממנסחי מכתב המנהלים, אמר היום לסוכנות הידיעות רויטרס: "יש פוטנציאל לפגיעה בפיתוח תרופות בגלל המחיר הגבוה של ההליך ומאחר שתרופות שכבר קיבלו אישור נפסלות מטעמים פוליטיים". לדבריו, החלטת השופט בטקסס עשויה, בין השאר, לסכל מתן חיסונים. "זהו תרחיש אימים לתעשייה, והאיום הגדול ביותר עליה ב-50 השנים האחרונות", סיכם.
Ovid
and Ovid Therapeutics CEO Jeremy Levin,
"This is a nightmare scenario for the industry," he said. "It's the single worst threat to the industry in over 50 years."
