ניוראלינק קיבלה אישור לניסויים בבני אדם - אבל מסתבכת בניסויים על בעלי חיים
ניוראלינק קיבלה אישור לניסויים בבני אדם - אבל מסתבכת בניסויים על בעלי חיים
לפי דיווח ברויטרס, בפעם היחידה בה ערכו פקחי ה-FDA בדיקה בחברה של מאסק, ביוני אשתקד, נמצאו בעיות בבקרת האיכות במעבדה בה נערכו ניסויים על מאות בעלי חיים. בין היתר - חוסר בתיעוד של כיול מכשירים, ודו"חות לא חתומים
פקחים של מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) גילו בעיות בתיעוד ובקרת איכות בניסויים בבעלי חיים שערכה חברת נויראלינק של אלון מאסק, פחות מחודש לאחר שהחברה הודיעה שקיבלה אישור לבדוק את תפקוד שתלי המוח שלה בבני אדם, כך דיווחה רויטרס.
הפקחים זיהו חוסרים בבקרת האיכות במתקן החברה בקליפורניה, ואילו בדיקה מקבילה שנערכה במתקן החברה בטקסס לא העלתה ממצאים. ביקורי הפקחים במתקני החברה נערכו ביוני שנה שעברה, ומהווים את הבדיקות המתועדות היחידות שערך ה-FDA לנויראלינק עד היום.
"הבעיות שנמצאו מעידות על חוסר שימת לב לפרטים", כך אמר ג'רי צ'פמן, מומחה בקרת איכות בכיר בחברת רדיקה סיסטמס, אשר מנתחת את בדיקות בקרת האיכות שמבצע ה-FDA, שממנה הגיעה הידיעה לרויטרס.
הבעיות שזוהו ע"י הפקחים במעבדות החברה כוללות חוסר בתיעוד של כיול מכשירים, כגון מד החומציות ששימש באחד הניסויים, ושבעה מכשירי מדידה ששימשו בניסוי אחר, כולל "מד סימנים חיוניים". מדובר במעבדות בהן ערכה נויראלינק ניסויים על מאות בעלי חיים, כולל קופים.
בעיות נוספות שזוהו כללו דו"חות ניסויים סופיים לא חתומים ע"י מנהלי בקרת איכות, ושלא תיעדו חריגות מפרוטוקול הניסוי הרשמי או מהנהלים התקניים. "זה בהחלט סימן שעל החברה לפקוח עיניים בקשר לשיטות העבודה שלה", כך אמר צ'פמן, שהוסיף שעל החברה יהיה לעבוד בצורה תקנית גם בניסויים שלה על בני אדם. שתלי המוח שמפתחת החברה אמורים לאפשר לסובלים מנתק בחוט השדרה או שיתוק לתקשר ולהזיז את סמן המחשב באמצעות אותות המוח שלהם.
נויראלינק כללה בבקשתה מה-FDA לערוך ניסויים בבני אדם מידע מהמחקר שלה בבעלי חיים. מאסק, מייסד החברה המיליארדר, הודיע במאי האחרון שהמכשיר של החברה קיבל אישור לניסויים בבני אדם, ובחודש שעבר אמר שבחולה הראשון כבר הושתל המכשיר, ושהוא מתאושש היטב מהניתוח.
