צרות לג'ונסון אנד ג'ונסון: ה-FDA קבע ש-60 מיליון מנות חיסון הזדהמו
צרות לג'ונסון אנד ג'ונסון: ה-FDA קבע ש-60 מיליון מנות חיסון הזדהמו
מינהל המזון והתרופות האמריקאי ייתן לחברה להפיץ 10 מיליון מנות מתוך אלה שהוגדרו כמזוהמות, עם אזהרה על בעיות בבקרת האיכות
חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון (J&J) עומדת בפני השלכה של 60 מיליון מנות חיסון לקורונה, לאחר שמינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) החליט שהן ככל הנראו הזדהמו במפעל Emergent BioSolutions שם הן יוצרו - כך לפי דיווח של הניו יורק טיימס היום (ו'). שתי החברות לא הגיבו לדיווח עד כה.
ה-FDA ייתן לג'ונסון אנד ג'ונסון להפיץ 10 מיליון מנות חיסון בארה"ב ובמדינות נוספות בצירוף אזהרה על בעיות בבקרת איכות במפעל אמרג'נט במהלך ייצור החיסונים - כך דווח בניו יורק טיימס. בהצהרה שנמסרה היום, הסוכנות מסרה שהיא מאשרת שתי אצוות של החיסון, אך ששאר האצוות "לא מתאימות לשימוש". מה-FDA נמסר: "אצוות נוספות עדיין תחת בדיקה והסוכנות תיידע את הציבור כשהבדיקה תושלם".
אם האצוות ייוצאו, שתי החברות - ג'ונסון אנד ג'ונסון ואמרג'נט - הסכימו שה-FDA "יוכל לשתף מידע רלוונטי על תהליך הייצור של האצוות תחת הסכם סודיות מתאים עם הרשויות הרגולטוריות במדינות שישתמשו בחיסונים", נמסר מה-FDA.
בהצהרה לניו יורק טיימס, נמסר מה-FDA שההחלטה התקבלה לאחר "סקירה יסודית של רשומות המתקנים ותוצאות בדיקות האיכות שביצעה היצרנית". ד"ר פיטר מארקס, העומד בראש מרכז ה-FDA להערכה ומחקר ביולוגיים, אמר לטיימס כי "Emergent מתכוננת לחדש את הייצור במפעל".
עד כה, 21.4 מיליון מנות חיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון לקורונה הועברו לממשלת ארה"ב, זאת בהשוואה ל-197.6 מנות חיסון של פייזר. החיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון אושר לשימוש במנה אחת - זה של פייזר בשתי מנות.
תקוותיה של ג'ונסון אנד ג'ונסון להיות שחקן מרכזי במלחמה במגפה התנפצו, הן בשל בעיות בייצור והן בשל חששות בענייני בטיחות - שהובילו לעצירה זמנית של השימוש בחיסון באביב. העצירה הגיעה לאחר שמספר קטן של אנשים פיתחו קרישי חריגים. רשויות הבריאות הפדרליות הפכו מאוחר יותר את החלטתן.
ג'ונסון אנד ג'ונסון אמרה כי היא מוכרת את החיסון במחיר ללא רווח, כך שלבעיות לא אמורות להיות השפעה על שורת הרווח של החברה.
