מודרנה הגישה ל-FDA בקשה לחיסון פעוטות מגיל 6 חודשים נגד קורונה
מודרנה הגישה ל-FDA בקשה לחיסון פעוטות מגיל 6 חודשים נגד קורונה
החברה פרסמה בסוף החודש שעבר את התוצאות של הניסוי הקליני שערכה. לפי מודרנה, שתי מנות של 25 מיקרוגרם של החיסון השיגו תוצאה דומה בקרב הילדים הצעירים כמו שתי מנות של 100 מיקרוגרם בקרב בוגרים בגילי 18-25
מודרנה הגישה למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בקשה לאישור לשימוש חירום בחיסון קורונה שפיתחו לילדים מגיל שישה חודשים ועד גיל 5, כך לפי הודעה שפרסמה החברה. "אנחנו מאמינים שהחיסון יוכל להגן בצורה בטוחה על הילדים האלה נגד קורונה, דבר שחשוב ביותר במאבק המתמשך שלנו נגד המגפה, ויהיה מבורך ביותר בקרב הורים ומטפלים", מסר סטפן בנסל מנכ"ל מודרנה.
החברה פרסמה בסוף החודש שעבר את התוצאות של הניסוי הקליני בו השתתפו 2,500 ילדים בגילי חצי שנה עד שנתיים ועוד 4,200 ילדים בגילי 2-5 שנים. לפי החברה, שתי מנות של 25 מיקרוגרם של החיסון השיגו תוצאה דומה בקרב הילדים הצעירים כמו שתי מנות של 100 מיקרוגרם בקרב בוגרים בגילי 18-25. לפי מודרנה, יש בכך כדי לספק הגנה מפני קורונה ומחלה חמורה. בהודעה לעיתונות שפרסמה טענה החברה כי הנתונים הצביעו על "תגובת נוגדנים יציבה".
ד"ר פול בורטון, הרופא הראשי בחברה ציין כי החיסונים התגלו גם כבטוחים לקבוצת הגיל. התגובה השכיחה ביותר היתה כאב במקום הזריקה וחום. לא דווח על מקרים של דלקות בלב או בשריר הלב.
עם זאת, התצאות של הניסוי נאספו ברובן במהלך גל האומיקרון וכללו גם בדיקות אנטיגן ביתיות לקורונה, כך שהנתונים הנוכחיים שהוגשו ל-FDA הצביעו על רמת יעילות מעט נמוכה יותר מאשר החיסון אצל קבוצות גיל גדולות יותר. לפי ניתוח הנתונים המעודכן, החיסונים יעילים ב-51% במניעת סימפטומים בקרב בני חצי שנה עד גיל שנתיים, יעילים ב-37% במניעת סימפטומים בקרב בני 2-5. בחברה הדגישו כי רמות היעילות דומות לאלה שנרשמו בקרב בוגרים שקיבלו שתי מנות חיסון נגד האומיקרון.
גם בחיסון המתחרה של ביונטק ופייזר התגלו בעיות בחיסון לילדים צעירים. בניסויים הקליניים, שתי מנות במינון של 3 מיקרוגרם לא יצרו הגנה מספקת כפי שעשו אצל ילדים גדולים יותר.
מוקדם יותר השבוע הגישו בפייזר בקשה ל-FDA לאישור מתן בוסטר לילדים בני 5-11, זאת לאחר שמחקרים מצאו שיעילות החיסונים פחתה משמעותית בקבוצת גיל זאת בגל האומיקרון.
בורטון מסר כי גם במודרנה בודקים את האפשרות של זריקות בוסטר, כולל כאלו המותאמות לוריאנטים. "המועמד המוביל שלנו כרגע הוא כזה שפועל נגד הזן המקורי והאומיקרון", אמר.
