ה-FDA העניק אישור מלא לחיסון של פייזר נגד קורונה
ה-FDA העניק אישור מלא לחיסון של פייזר נגד קורונה
עד כה האישור שהוענק לה, כמו גם לשאר החיסונים נגד קורונה, היה אישור חירום בלבד. ההחלטה מהיום הופכת את החיסון של חברת התרופות האמריקאית לראשון שמקבל אישור מלא ממינהל התרופות והמזון, וניתן יהיה לשווקו ישירות לצרכנים
מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק אישור מלא לחיסון נגד נגיף הקורונה שפיתחו במשותף פייזר וביונטק, הניתן בשתי מנות – בכך הפך אישור החירום הזמני שניתן לחיסון בסוף 2020 לאישור מלא וקבוע. האישור הוא לשימוש בחיסון לבני 16 ומעלה - זוהי הפעם הראשונה שה-FDA מעניק לחיסון קורונה אישור מלא.
מינהל המזון והתרופות כבר נתן כאמור בדצמבר 2020 אישור חירום לחיסונים שפיתחה פייזר עם ביונטק, וזמן קצר לאחר מכן לחיסון של מודרנה ולזה של ג'ונסון אנד ג'ונסון.
גורמי בריאות בארה"ב מקווים שההחלטה של מינהל המזון והתרופות תשכנע יותר אנשים שעד כה לא התחסנו כי מדובר בחיסון בטוח ויעיל. זאת על בסיס ההנחה שחלק מהספקות והשאלות שהועלו נגעו לאישור החירום המהיר שניתן לו בשלב ראשון.
היועץ הרפואי של הבית הלבן, ד"ר אנתוני פאוצ'י, אמר בשבוע שעבר כי האישור ימריץ עוד חברות ובתי ספר לחובת התחסנות. לפי CNBC, חברות בארה"ב החמירו את חובת ההתחסנות לעובדים עם העלייה במקרי ההידבקות בווריאנט הדלתא של מחלת הקורונה. חלקן הדגישו כי אישור מלא מצד ה-FDA יהווה חלק מתהליך קבלת ההחלטות שלהן בעניין.
"אף שמיליוני אנשים כבר קיבלו את החיסון לקוביד 19, אנו ראינו שעבור חלק מאלה שעדיין נמנעו, האישור המלא עשוי לספק את הביטחון הנדרש על מנת ללכת ולהתחסן", אמרה ג'נט וודקוק (Janet Woodcock), המנהלת בפועל של ה-FDA.
יותר מ-203 מיליון מנות חיסון של פייזר-ביונטק ניתנו עד כה ברחבי העולם, מהן 91 מיליון מנות ניתנו בארה"ב. כך לפי מידע שפרסם בסוף השבוע המרכז האמריקאי למניעת מחלות. החברות החלו במאי השנה את התהליך הנדרש מול ה-FDA לקבלת אישור קבוע.
המשמעות היא בין היתר שפייזר ושותפתה הגרמנית יוכלו לשווק מעתה את החיסון ישירות לצרכנים – בארה"ב לא ניתן לפרסם תרופות שקיבלו אישור חירום בלבד.
