לאחר המלצת ועדת המומחים: ה-FDA העניק אישור חירום לחיסון פייזר לילדים
לאחר המלצת ועדת המומחים: ה-FDA העניק אישור חירום לחיסון פייזר לילדים
הלילה (ו') אישר מינהל המזון והתרופות האמריקאי את חיסוני פייזר נגד קורונה לילדים בגילי 11-5, לאחר שהתקבלה המלצת המומחים לפני כיומיים כי החיסון יעיל ובטוח. ביום ה' צפוי צוות הטיפול במגפות לערוך דיון לקראת אישור החיסון גם בישראל. הדיון ייערך בשידור חי
חיסוני הילדים של פייזר יוצאים לדרך: מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישרר את החלטת פאנל המומחים והעניק אישור חירום לחיסוני הקורונה של פייזר לילדים בגילי 5 עד 11. ה-FDA הסכים עם החלטת המומחים כי החיסון שיינתן במינון שליש ממינון המבוגרים הוא בטוח ויעיל משמעותית במניעת הדבקה ותחלואה בקורונה.
ביום ה' צפוי צוות הטיפול במגפות של משרד הבריאות לערוך דיון דומה לקראת ההמלצה לאישור החיסונים בישראל. הדיון ייערך לראשונה בשידור חי, בשקיפות מלאה ובמתכונת דומה לזו שבארצות הברית, כדי שהציבור יוכל להשתתף בו, להעלות טיעונים ולשאול שאלות.
על פי כל ההערכות, משרד הבריאות יאשר את החיסון גם בישראל, ומנות ראשונות של תרכיבי החיסון של פייזר לילדים צפויות להגיע בתוך כשבועיים.
המינון של החיסון שנקבע לילדים הוא שליש ממינון המבוגרים. פייזר הודיעה כי תייצר בקבוקונים חדשים, שימנעו "בלבול" ויאפשרו לצוותי הסיעוד לשאוב את החיסון ישירות ללא צורך למהול אותו במים סטריליים כפי שמתבצע כיום.
חיסוני הילדים יתבצעו על ידי צוותי סיעוד בחדר נפרד או בבתי ספר. זאת כדי למנוע בלבול במינון החיסון, כזכור – שליש ממינון המבוגרים, וגם כדי לא לחשוף אוכלוסיית מבוגרים הנמצאים בסיכון גבוה למחלה קשה – לאוכלוסיית הילדים.
ההחלטה על אישור החירום לחיסוני הילדים הגיעה לאחר דיון שארך שעות בו השתתפו 18 מומחים ברפואה המהווים חלק מהוועדה היועצת שהיא בלתי תלויה וחיצונית ל-FDA.
המומחים סקרו את מחקר פייזר בילדים ואת נתוני ההדבקה והתחלואה בילדים, וקבעו כי הנתונים מצביעים על כך שהחיסון בטוח מאוד ובעל יעילות גבוהה בילדים בגילי 5 ומעלה, עם מינימום תופעות לוואי, רובן קלות מאוד וחולפות.
יו"ר הפאנל, שעמד בדיוני ה-FDA האחרונים וגם הנוכחי, היה פרופ' ארנולד מונטו, רופא מומחה באפידמיולוגיה מאוניברסיטת מישיגן.
במרכז הדיון של ה-FDA שהועבר, כאמור, בשידור חי, הציגה פייזר את מחקר הילדים שעקב אחר 2,258 נבדקים בגילאי 5 עד 11 שנים, שקיבלו שתי זריקות בהפרש של שלושה שבועות.
חלק מהילדים קיבלו זריקת פלצבו ללא חומר פעיל, אחרים קיבלו את המינון הרגיל של מבוגר או את המינון של שליש ממינון מבוגר. החוקרים בדקו אצל כל ילד את רמות הנוגדנים שנוצרו בתקופות שונות לאחר החיסון, וכמובן עקבו אחר שיעורי ההדבקות של כל הקבוצות. בתוך כך נבדקו דיווחים על כל תופעת לוואי אפשרית.
תוצאות המחקר הראו כי 16 ילדים שקיבלו זריקת פלצבו (זריקת דמה ללא חומר פעיל) נדבקו בקורונה, בהשוואה ל-3 בלבד בקבוצת המחוסנים. מאחר שמספר כפול של ילדים במחקר קיבלו את החיסון בהשוואה למספר הילדים שקיבלו פלצבו, עיבוד הממצאים העלה כי יעילות החיסון בילדים מגיעה ל-90.7% במניעת הדבקה סימפטומטית. פייזר מסרה כי רמת הנוגדנים שנמצאו אצל הילדים המחוסנים היתה גבוהה ביותר, ועמדה בדרישות ה-FDA.
פרופיל בטיחות גבוה לחיסון
בחברה נמסר כי פרופיל תופעות הלוואי נמצא בטוח מאוד. לא דווחו תופעות לוואי חמורות לאחר החיסון בקרב הילדים שחוסנו, ותופעות הלוואי הקלות שנמצאו היו דומות לאלה שדווחו בקרב ילדים בני 12 ומעלה.
חשוב לציין כי עד כה חוסנו גם בישראל בחודשים האחרונים ילדים בני 11-5 הסובלים ממחלות כרוניות המסכנות אותם למחלת קורונה כרונית. על פי דיווחי קופות החולים, גם בארץ לא נצפו תופעות לוואי חריגות, ומצבם של מאות הילדים שחוסנו טוב מאוד. סביר כי ישראל העבירה לפייזר את נתוני ישראל שייתכן ויוצגו אף הם ל-FDA.
במחקר פייזר חוסנו גם ילדים במינון הרגיל של מבוגרים, ולא דווח על סכנה חריגה כתוצאה מהמינון הזה. לפיכך גם במקרה בו יקבל ילד מינון של מבוגר, לא צפויות תופעות לוואי חמורות, ויעילות החיסון תהיה דומה.
המינון הנמוך שנקבע לחיסוני ילדים בני 5 עד 11, כאמור, שליש ממינון מבוגר, נועד לצמצם סיכוי אפשרי לתופעות לוואי, לאחר שנמצא כי מינון זה מספיק להגנה מקסימלית נגד קורונה בגילים אלה.
במהלך הדיון של פאנל המומחים הוצגו לא רק הנתונים על יעילות החיסון, אלא גם התוצאות הקשות של ההדבקה בקורונה באוכלוסיית הילדים. אלפי ילדים בארצות הברית שנדבקו בקורונה, מתוך מאות אלפים, אושפזו בבתי חולים, רבים לקו בקורונה הכרונית שתוצאותיה עדיין נלמדות, ולקו במחלות ריאות, הפרעות בתפקוד הלב ונזקים למערכת העצבים והמוח.
