ה-FDA לקראת אישור החיסון לילדים: "היתרונות עולים בבירור על הסיכונים"
ה-FDA לקראת אישור החיסון לילדים: "היתרונות עולים בבירור על הסיכונים"
לקראת הדיון באישור החיסון של פייזר לבני 11-5, מינהל המזון והתרופות האמריקאי פרסם חוות דעת שלפיה החיסון יעיל ובטוח גם בקבוצת גיל זו - והדגיש כי כמעט בכל תרחיש אפשרי, הסיכונים מהקורונה עולים משמעותית על תופעות הלוואי של החיסון, שלרוב קלות. בני 11-5 צפויים לקבל שתי מנות במינון נמוך מבני ה-12 ומעלה
לקראת ציון דרך משמעותי במאבק במגפה? מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) פרסם הלילה (בין שישי לשבת) חוות דעת של מדענים מטעמו, שלפיה היתרונות שבמתן החיסון של פייזר לקורונה לילדים בני 11-5 עולים בבירור על הסיכונים של ילדים בקבוצת גיל זו להיפגע מתופעות לוואי כלשהן של החיסון. ה-FDA פרסם את חוות הדעת של המדענים כניתוח שלו לקראת הדיון שצפוי באישור החיסון לקבוצת גילים זו בשבוע הבא.
לפני כן הודיעו בפייזר כי החיסון שלהם הראה יעילות של 90.7% נגד נגיף הקורונה בניסוי קליני על ילדים בני 11-5. לפי פייזר, בני 5 עד 11 יקבלו שתי זריקות במינון של 10 מיקרוגרם - שליש ממה שמקבלים בני ה-12 ומעלה. סקירת ה-FDA לא מצאה תופעות לוואי חדשות או בלתי צפויות בקרב ילדים בגילים אלה - ורוב התופעות שדווחו היו בעיקר כאב בזרוע וחום.
הפרטים הללו פורסמו לקראת פגישת פאנל מומחי חיסונים חיצוניים, שיצביעו ביום שלישי אם להמליץ ל-FDA לאשר את החיסונים עבור קבוצת הגילים הזו. אם ה-FDA יאשר את החיסון של פייזר לילדים, זה יהיה החיסון הראשון שיקבלו בני ה-11-5 - וייתכן כי כבר בתחילת נובמבר יתחילו לחסן אותם בארצות הברית. גם ישראל, ככל הנראה, לא תמתין אחרי אישור ה-FDA.
החיסונים של פייזר ומודרנה, נזכיר, נקשרו למקרים ספורים של דלקת שריר הלב, במיוחד בקרב גברים צעירים. עם זאת, מחקרים ברחבי העולם - וגם בישראל - הוכיחו שמדובר בתופעת לוואי נדירה, וכי הסיכונים מ"תופעות לוואי" של הידבקות בנגיף עצמו - מה שכונה פוסט-קורונה - גדולים יותר. בנוסף, ברוב מוחלט של מקרי הדלקת בשריר הלב, מדובר היה במחלה קלה בלבד.
היתרונות עולים על הסיכונים
המדענים ב-FDA ציינו אמנם שהמחקר לא היה גדול מספיק כדי לזהות תופעות לוואי נדירות ביותר, כולל דלקת שריר הלב - אך המודלים הסטטיסטיים הראו בבירור שכמות האשפוזים ומקרי המוות כתוצאה מקורונה תעלה משמעותית על כמות האשפוזים והמוות כתוצאה מתופעות לוואי אפשריות. לפי ה-FDA, בהנחה שמספר מקרי דלקת שריר הלב שנצפו בקרב בני 11-5 יהיה דומה למספר המקרים בקרב בני 15-12, שכבר מתחסנים, אזי שמספר האשפוזים כתוצאה מהידבקות בקורונה יעלה בבירור על מספר האשפוזים הקשורים לדלקת שריר הלב כמעט בכל תרחיש אפשרי.
למעשה, רק כאשר כמות הנדבקים בקורונה נמוכה במיוחד, החיסון עלול לגרום לאשפוזים רבים יותר מאלה שימנע. על כן הגיעו המדענים למסקנה שיתרונות החיסון עולים בבירור על הסיכונים שלו. בפייזר אומרים שמספר מקרי דלקת שריר הלב בקרב בני 11-5 צפוי להיות נמוך עוד יותר מהמספר שנצפה בקרב 15-12, בין השאר מכיוון שהילדים הקטנים יקבלו מינון נמוך יותר.
מתוצאות הניסוי שהציגה פייזר ל-FDA עולה כי החיסון גם יעיל נגד נגיף הקורונה וגם לא מהווה סכנה. 16 ילדים בניסוי שקיבלו פלצבו חלו בקורונה, לעומת שלושה בלבד שחוסנו. בניסוי השתתפו 2,268 ילדים, ומספר הילדים שקיבלו פלצבו גדול פי 2 ממספרם של הילדים שקיבלו את החיסון האמיתי. על כן, מדובר ביעילות של יותר מ-90%. פייזר הודיעה כבר בחודש שעבר שהחיסון שלה גרם לתגובה חיסונית משמעותית אצל הילדים שקיבלו אותו. ה-FDA מסר שהחיסון עומד בקריטריונים של הסוכנות.
פייזר אמרה שהרחיבה את הניסוי הקליני שלה כדי לשפר את הנתונים לגבי בטיחות החיסון, והכפילה את מספר הילדים שנרשמו להשתתף בניסוי. לפי פייזר, תופעות הלוואי בקבוצה המורחבת לא מעלות דאגות חדשות מהחיסון.
אם ה-FDA יאשר את החיסון לילדים בני 5 עד 11, המרכזים האמריקאיים לבקרת מחלות ומניעתן (CDC) יכנסו פגישה כבר בתחילת נובמבר כדי להמליץ למדינות ארה"ב כיצד לנהל את מבצע מתן החיסונים.
אישור החיסון לבני ה-5 עד 11 ייחשב לציון דרך משמעותי במאבק במגפה, שכן עד כה ניסו מדינות העולם מודלים שונים לפתיחת הלימודים לקבוצת הגילים הזו מבלי להעלות משמעותית את שיעור התחלואה. בישראל, למשל, נוסה מודל "הכיתה הירוקה", שלא נחל הצלחה משמעותית ועלותו למדינה גבוהה. עם זאת, האפשרות השנייה היא כניסה לבידוד של עשרות אלפי תלמידים שנחשפו לחולה מאומת בכיתתם - מה שסוגר כיתות ובתי ספר, פוגע ברצף של שנת הלימודים ומונע גם מההורים ללכת לעבודה. על כן, מתן חיסון לילדים בקבוצת גיל זו יצמצם משמעותית את שיעור התחלואה בתוכה, וצפוי לאפשר חזרה לשגרה כמעט מלאה בבתי הספר היסודיים.
