החשש מהירידה ביעילות: פייזר תבקש אישור לחיסון שלישי
החשש מהירידה ביעילות: פייזר תבקש אישור לחיסון שלישי
החברה תבקש מה-FDA אישור לחיסון "בוסטר" שעשוי להכפיל פי 5 עד 10 את שיעור הנוגדנים בגוף. הבקשה מגיעה בעקבות הנתונים מישראל, שמראים ירידה ביעילות. "הסיבה המרכזית - הידבקות של אנשים שחוסנו בתחילת השנה", טענו בפייזר והוסיפו: גם החיסון הנוכחי יעיל למנה שלישית, אבל עדיף חיסון מעודכן; בנט: נקים צוות שיבחן הקמת מפעל חיסוני קורונה בארץ
חברת פייזר מפתחת חיסון נוסף נגד נגיף הקורונה, שלישי במספר, שאמור להיות מותאם יותר גם נגד וריאנט הדלתא, בצל החשש מהירידה ביעילות החיסון, שנחשפה ב-ynet. החברה הודיעה הלילה (בין חמישי לשישי) שבחודש הבא תפנה למינהל התרופות והמזון של ארה"ב (FDA) בבקשה לקבל אישור חירום לחיסון, שיוכל להעלות באופן דרמטי את רמת הנוגדנים בגוף אם הוא ניתן בתוך 12 חודשים ממתן המנה השנייה של החיסון נגד נגיף הקורונה של החברה.
בחברה אמרו שאף שהם מאמינים שלמתן מנת חיסון נוספת מהחיסונים שכבר אושרו יש את האפשרות לייצר את הרמות הגבוהות ביותר של הגנה נגד כל הווריאנטים המוכרים עד כה, כולל וריאנט הדלתא, הם מעדיפים להישאר ערניים ולפתח גרסה מעודכנת יותר של החיסון.
"כפי שאנחנו רואים בהוכחה מהעולם שפורסמה על-ידי משרד הבריאות הישראלי, יעילות החיסון ירדה שישה חודשים אחרי החיסון, בדיוק בזמן שבו וריאנט הדלתא הופך דומיננטי במדינה", מסרה חברת פייזר הלילה. "הממצאים הללו מתכתבים עם הניתוח הנוכחי של השלב השלישי של המחקר (פאזה 3), וזו הסיבה שאמרנו, ואנחנו ממשיכים להאמין, שבהתבסס על המידע שיש לנו כרגע – יהיה צורך במנה שלישית בתוך שישה עד 12 חודשים אחרי חיסון מלא".
ד"ר מיקאל דולסטן, המדען הראשי של פייזר, אמר הלילה כי מידע מקדים על חיסון מנת הדחף, ה"בוסטר" של החברה, מראה כי רמת הנוגדנים בגופו של אדם שקיבל את שתי מנות החיסון של פייזר ומקבל גם את השלישית תוכל לעלות פי חמישה עד 10 ביחס לרמת הנוגדנים שפותחה הודות לחיסון השני.
דולסטן הוסיף כי אף שהנתונים מבריטניה ומישראל מציגים יעילות גבוהה של החיסון של פייזר נגד וריאנט הדלתא, ההנחה היא שברגע שבדמו של אדם לא יהיו מספיק נוגדנים – הווריאנט יוכל לגרום מחלה קלה עוד לפני שמערכת החיסון תתחיל להיאבק בו, בדומה לתחלואה בישראל בימים אלה.
הוא ציין כי הירידה ביעילות החיסון בישראל נבעה בעיקר מהידבקות של אנשים שהתחסנו בינואר או בפברואר. "חיסון פייזר יעיל מאוד נגד זן דלתא. אבל אחרי שישה חודשים, יש כנראה סיכון להידבקות מחודשת כי הנוגדנים, כצפוי, פוחתים", הוסיף. פייזר לא פרסמה את הנתונים המלאים מישראל, אבל ציינה כי תפרסם אותם בקרוב.
בהודעה משותפת של ה-FDA - מינהל המזון והתרופות האמריקני וה-CDC - המרכזים האמריקניים למניעת מחלות נמסר הלילה: "אנחנו ערוכים למנות דחף, אם וכאשר המדע יציג צורך בהן". הארגונים ציינו שנכון לעתה, אמריקנים שהתחסנו בשני חיסונים לא זקוקים למנת דחף.
הודעת פייזר מגיעה כאמור על רקע נתוני משרד הבריאות שחשף כתב הבריאות של ynet ו"ידיעות אחרונות" אדיר ינקו, ולפיהם בשבועות האחרונים נרשמה ירידה דרמטית ביעילות החיסון מפני הדבקה בקורונה. עם זאת, הירידה ביעילות החיסון בהגנה מפני אשפוז ומחלה קשה מתונה הרבה יותר.
לפי הנתונים, בין 2 במאי ל-5 ביוני, טרם ההתפרצויות הנקודתיות שבהמשך התרחבו משמעותית – יעילות החיסון בישראל בהגנה מפני הדבקה עמדה על 94.3% בממוצע. לעומת זאת, מ- 6 ביוני - חמישה ימים לאחר ביטול כל הגבלות הקורונה - ועד השבוע שעבר, שיעור היעילות של החיסון מפני הדבקה בקורונה צנח ועמד על 64% בלבד. בפרק הזמן הזה נרשמה גם ירידה זהה ביעילות החיסון בכל הנוגע להופעת סימפטומים של המחלה, אם כי יש לציין כי מדובר על סימפטומים קלים בלבד.
השבוע הבהיר משרד הבריאות כי אין כל המלצה או החלטה לחסן בשלב זה במנה שלישית את הציבור בישראל, בין היתר מאחר שאין למתן מנה שלישית פרוטוקול רפואי או אישור מטעם הרשויות הרגולטוריות. ביום שני הורה ראש הממשלה נפתלי בנט על קידום מחקרים רפואיים שיבדקו את יעילות החיסון שכבר ניתן בישראל, ואת קצב דעיכתו כדי לקבל החלטה בנוגע לאפשרות של חיסון שלישי.
בנט: נקים צוות שיבחן הקמת מפעל חיסוני קורונה בארץ
בתוך כך, היום הודיעו ראש הממשלה נפתלי בנט, שר האוצר אביגדור ליברמן ושר הבריאות ניצן הורוביץ כי יגישו לאישור הממשלה מחרתיים הצעת החלטה להקמת צוות שיבחן הקמת מפעל לייצור חיסוני קורונה בישראל. בראש הצוות יעמוד החשב הכללי במשרד האוצר.
בהודעה נאמר כי המפעל, אם יוקם, יידרש לייצר תכשירים רפואיים, תוך מתן עדיפות לייצור חיסונים באופן רציף לשיווק מסחרי רגיל. במקביל, למפעל תהיה יכולת להתאים את פעילותו לייצור חיסונים בזמן חירום ובעדיפות לייצור במספר טכנולוגיות שונות.
"אנחנו פועלים מסביב לשעון במגוון דרכים כדי להגן על בריאותם של אזרחי ישראל", אמר בנט. "יכולת ייצור חיסונים עצמית לחיסונים בישראל עשויה להוות דבר דרמטי, בעיקר במבט צופה פני עתיד כלפי מגיפות עתידיות. הצוותים המקצועיים יבחנו זאת ונקבל החלטה בהקדם".
אבל כוונה להקים מפעל חיסוני קורונה בארץ אינה חדשה. כבר בפתיחת המגפה - בתחילת פברואר אשתקד - אושרה בדיון חירום בקשת שר הבריאות באותה תקופה יעקב ליצמן להקמת מפעל חיסונים. שנה לאחר מכן דנו מנהיגי אוסטריה ודנמרק ושוחחו עם ראש הממשלה דאז בנימין נתניהו בהקמת מפעל חיסונים.
