מודרנה תגיש בקשה לאישור החיסון נגד קורונה לפעוטות מגיל חצי שנה
מודרנה תגיש בקשה לאישור החיסון נגד קורונה לפעוטות מגיל חצי שנה
המנה שניתנה לילדים היא רבע מהמינון של המנה הרגילה. עם זאת, החברה מסרה כי החיסון התגלה כבעל יעילות של 44% במניעת מחלה עם סימפטומים בקרב בני שישה חודשים עד גיל שנתיים ויעילות של 37% בילדים בני 5-2
מודרנה הודיעה היום (ד') כי תגיש בקשה לאישור שימוש חירום לחיסון נגד קורונה שפיתחה עבור ילדים מתחת לגיל 6, זאת לאחר שתוצאות הביניים של הניסוי הקליני שערכה הצביעו על כך שהמשתתפים בקבוצת הגיל המדוברת פיתחו תגובה חיסונית זהה לזו של צעירים.
המנה שניתנה לילדים היא רבע מהמינון של המנה הרגילה. עם זאת, החברה מסרה כי החיסון התגלה כבעל יעילות של 44% במניעת מחלה עם סימפטומים בקרב בני שישה חודשים עד גיל שנתיים ויעילות של 37% בילדים בני 5-2. בחברה בודקים גם את היעילות של זריקות בוסטר, ובכירה במודרנה אמרה כי להערכתה יהיה צורך בבוסטר גם בקבוצת גיל זו, בדיוק כמו אצל המבוגרים.
"מה שאני אומרת זה שיעילות של 37.5% ו-43.47% גבוהה מאפס", אמרה ד"ר ז'קלין מילר, סגנית נשיא בחברה למחלות זיהומיות. "לו הייתי הורה של ילדים צעירים, הייתי רוצה שתהיה הגנה מסוימת, במיוחד אם יהיה גל נוסף".
ההודעה של מודרנה מגיעה בעוד פייזר וביונטק צפויות לפרסם בקרוב תוצאות ניסוי בחיסון בשלוש מנות לילדים מתחת לגיל 5, עם מנות בחוזק של עשירית מהמנות הניתנות לבני 12 ומעלה. התוצאות הללו צפויות להתפרסם באפריל.
מנכ"ל מודרנה סטפן בנסל מסר בהצהרה כי החברה מתכוונת להגיש בקשה לשימוש חירום לחיסון בשתי מנות לילדים בגילי 11-6. עד כה מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר לשימוש רק את החיסון של פייזר וביונטק לגילי 18-5.
בניסוי של מודרנה השתתפו 6,900 ילדים בארצות הברית ובקנדה מתחת לגיל 6. לפי מודרנה, לא זוהו מקרים של מחלה חמורה, אשפוזים או מוות לא בקבוצה שקיבלה את החיסון ולא בקבוצת הפלסבו. מרבית ההדבקות התבטאו בתסמינים קלים בלבד.
במודרנה ציינו כי בקרב הילדים שקיבלו את החיסון התגלתה תגובה זהה ברמות הנוגדנים בגוף כמו בקרב בין 25-18. בשל גל האומיקרון היו מספיק מקרים כדי לבדוק את היעילות של החיסון נגד מחלה סימפטומטית.
לפי מודרנה, רמת היעילות הנמוכה יחסית תואמת לרמת ההגנה שסיפקו החיסונים לבוגרים שנדבקו באומיקרון. "אנחנו בהחלט מתכוונים לתת זריקות בוסטר גם לילדים", אמרה מילר. "הרי גילינו שצריך לתת בוסטר לבוגרים כדי לשמור על רמה גבוהה של הגנה נגד זן האומיקרון".
