אור ירוק: מומחי ה-FDA המליצו לחסן ילדים בני 11-5
אור ירוק: מומחי ה-FDA המליצו לחסן ילדים בני 11-5
פאנל מומחי מנהל המזון והתרופות האמריקאי המליץ להעניק את החיסון של פייזר לילדים בני 11-5 ברוב של 17 תומכים מול נמנע אחד. החיסונים יינתנו במינון נמוך יותר מחיסוני הבוגרים, והמחקר הקליני הראה שהם יעילים מאוד ובטוחים לילדים. בישראל מקווים למבצע חיסון המוני בחודש הבא, האתגר: לשכנע את ההורים
רגעי ההכרעה לקראת אישור חיסוני הילדים: פאנל מומחי מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, המליץ הערב (יום שלישי) לאשר את מתן חיסון הקורונה של פייזר לילדים בני 5 עד 11. ה-FDA צפוי לקבל את המלצתם, ובארה"ב נערכים כעת לחיסון המוני של מיליוני הילדים - בתקווה לחסן כמה שיותר עוד לפני חג המולד הקרוב.
פאנל מומחי ה-FDA הוא ועדה בלתי תלויה, חיצונית למנהל המזון והתרופות האמריקtי, שכוללת מומחים מתחומים רבים ברפואה שעברו על הממצאים מהניסויים הקליניים שערכה פייזר, ודנו בכל האספקטים הרפואיים, המדעיים והאתיים. בסוף כל פאנל מתקיימת הצבעה ותוצאותיה מועברות ל-FDA, שמקבל את ההחלטה הסופית - שלרוב תואמת את המלצת הפאנל. עוד לפני הדיון בוועדה מתקיימות הכנות רבות, ולשם שקיפות מלאה, הדיון בוועדה הועבר בשידור חי לעולם כולו.
"החיסון בקבוצת הילדים חשוב ביותר ואין להתעלם מקבוצת גיל זו", אמר ד"ר עופר לוי, חבר הפאנל. "המרכז לבקרת מחלות האמריקאי ימשיך לעקוב אחר תחלואת הקורונה בילדים, ואחר תוצאות ההתחסנות. אני מדגיש כי החיסון בקרב ילדים צפוי למנוע את ההדבקה בקורונה, ואנו מעודדים מהמינון הנמוך שנמצא בטוח ויעיל".
במרכז הדיון מוצג המחקר הקליני שערכה פייזר, ובו היא עקבה אחרי 2,258 ילדים בני 5 עד 11. הם קיבלו שתי זריקות בהפרש של שלושה שבועות: חלק מהילדים קיבלו זריקת פלצבו ללא חומר פעיל, אחרים קיבלו את המינון הרגיל של מבוגר, או את המינון של שליש ממינון מבוגר. החוקרים בדקו אצל כל ילד את רמות הנוגדנים שנוצרו בגופם בתקופות שונות לאחר החיסון, וכמובן עקבו אחר שיעורי ההדבקות של כל הקבוצות. במקביל נבדקו דיווחים על כל תופעת לוואי אפשרית.
תוצאות המחקר הראו כי 16 ילדים שקיבלו זריקת פלצבו (זריקת דמה ללא חומר פעיל) נדבקו בקורונה, בהשוואה לשלושה בלבד בקבוצת המחוסנים. כיוון שמספר כפול של ילדים במחקר קיבלו את החיסון בהשוואה למספר הילדים שקיבלו פלצבו, עיבוד הממצאים העלה כי יעילות החיסון בילדים מגיעה ל-90.7% במניעת הדבקה סימפטומטית. פייזר מסרה כי רמת הנוגדנים שנמצאו אצל הילדים המחוסנים הייתה גבוהה ביותר, ועמדה בדרישות ה-FDA.
בחברה מסרו כי פרופיל תופעות הלוואי נמצא בטוח מאוד: לא דווחו תופעות לוואי חמורות לאחר החיסון בקרב הילדים שחוסנו, ותופעות הלוואי הקלות שנמצאו היו דומות לאלה שדווחו בקרב ילדים בני 12 ומעלה. חשוב לציין כי עד כה חוסנו גם בישראל בחודשים האחרונים ילדים בני 11-5, הסובלים ממחלות כרוניות המסכנות אותם למחלת קורונה כרונית. על פי דיווחי קופות החולים, גם אצלנו לא נצפו תופעות לוואי חריגות, ומצבם של מאות הילדים שחוסנו טוב מאוד. סביר כי ישראל העבירה לפייזר את נתוני ישראל שייתכן ויוצגו אף הם ל-FDA.
לקראת תום דיון וההצבעה של חברי הפאנל, כלל המפגש הווירטואלי שימוע ציבורי שבו השתתפו אזרחים אמריקtים שהביעו את עמדתם על בקשת פייזר. בין היתר השמיעו את דעתם מתנגדי חיסונים, לצד הורים התומכים בחיסון ומפצירים במנהל המזון והתרופות לאשר את החיסון לילדים - חלקם כאלה שלקו במחלת קורונה קשה, איבדו קרוב משפחה למחלה, או נמצאים בדיכוי חיסוני וחוששים לפיכך להידבק מילדים לא-מחוסנים.
במהלך דיון המומחים עסקו גם בתופעת דלקת שריר הלב, שמקרים ספורים שלה נקשרו מלחיסונים של פייזר ומודרנה, במיוחד בקרב גברים צעירים. עם זאת, מחקרים ברחבי העולם - וגם בישראל - הוכיחו שמדובר בתופעת לוואי נדירה, וכי הסיכונים מ"תופעות לוואי" של הידבקות בנגיף עצמו - מה שכונה פוסט-קורונה - גדולים יותר. בנוסף, ברוב מוחלט של מקרי הדלקת בשריר הלב, מדובר היה במחלה קלה בלבד.
לקראת הדיון הערב, בתחילת השבוע פרסם ה-FDA חוות דעת של מדענים מטעמו, ולפיה היתרונות שבמתן החיסון של פייזר לקורונה לילדים בני 11-5 עולים בבירור על הסיכונים של ילדים בקבוצת גיל זו להיפגע מתופעות לוואי כלשהן.
משרד הבריאות נוהג לקבל את המלצות ואישורי ה-FDA, וסביר שלא ימתין זמן רב לפני שיאשר בעצמו את חיסוני הילדים. פרויקטור הקורונה, פרופ' סלמאן זרקא, העריך בריאיון לאולפן ynet כי אם יינתן האישור של ה-FDA, המבצע בישראל יחל בחציו השני של החודש הבא. "אנחנו נקיים דיון בישראל ונחליט איך מתייחסים, הדברים הם לא אוטומטיים", אמר פרופ' זרקא על הדיון הצפוי בישראל לאחר אישור ה-FDA.
החיסון שקבעה פייזר לילדים הוא שליש מהמינון הרגיל: 10 מיקרוגרם במקום 30 מיקרוגרם עבור בני 12 ומעלה. פייזר הודיעה כי תייצר בקבוקונים חדשים, שימנעו "בלבול" ויאפשרו לאחות לשאוב את החיסון ישירות ללא צורך למהול אותו במים סטריליים כפי שמתבצע כיום.
חיסוני הילדים יתבצעו על ידי אחות נפרדת בחדר נפרד או בבתי ספר. זאת כדי למנוע בלבול במינון החיסון המופחת, וגם כדי שלא לחשוף אותם למבוגרים הנמצאים בסיכון גבוה למחלה קשה. עד שפייזר תייצר את הבקבוקונים החדשים, תעבורנה האחיות תדרוך כיצד לשאוב את המינון המתאים לילדים – גם מהבקבוקונים הרגילים.
האתגר: לשכנע את ההורים
במחקר של פייזר חוסנו גם ילדים במינון הרגיל של מבוגרים, ולא דווח על סכנה חריגה כתוצאה מהמינון הזה. לפיכך, גם במקרה בו יקבל ילד מינון של מבוגר, לא צפויות תופעות לוואי חמורות, ויעילות החיסון תהיה דומה. המינון הנמוך שנקבע לחיסוני ילדים בני 5 עד 11, שליש ממינון מבוגר, נועד לצמצם סיכוי אפשרי לתופעות לוואי, לאחר שנמצא כי מינון זה מספיק להגנה מקסימלית נגד קורונה בגילים אלה.
אישור החיסון לבני ה-5 עד 11 ייחשב לציון דרך משמעותי במאבק במגפה: רק מדינות מעטות בעולם החלו כבר לחסן ילדים קטנים, בהן סין, קובה ואיחוד האמירויות. בלי האפשרות לחסן ילדים, מדינות רבות התקשו למצוא פתרון שיאפשר פתיחה של מערכת החינוך בגילים הללו, מבלי להעלות משמעותית את שיעור התחלואה.
בישראל, למשל, נוסה מודל "הכיתה הירוקה", שלא נחל הצלחה משמעותית ועלותו למדינה גבוהה. עם זאת, האפשרות השנייה היא כניסה לבידוד של עשרות אלפי תלמידים שנחשפו לחולה מאומת בכיתתם – מה שסוגר כיתות ובתי ספר, פוגע ברצף של שנת הלימודים ומונע גם מההורים ללכת לעבודה. על כן, מתן חיסון לילדים בקבוצת גיל זו יצמצם משמעותית את שיעור התחלואה בתוכה, וצפוי לאפשר חזרה לשגרה כמעט מלאה בבתי הספר היסודיים.
"זו ההתחלה של סוף המגפה. הקורונה כנראה לא תיעלם כל כך מהר, אבל היא תוכל להפוך להיות נסבלת כשמספיק אנשים יחלימו ממנה או יתחסנו נגדה", אמר לאולפן ynet האימונולוג ד"ר ארז גרטי ממכון דוידסון למדע. אתגר משמעותי בדרך לחיסון הילדים צפוי להיות שכנוע הוריהם שהמהלך אכן בטוח. סקרים שנערכו בארה"ב הראו כי שם כשליש מההורים מעדיפים להמתין לפני שיאפשרו לילדיהם לקבל את הזריקה.
