פייזר: נגיש ל-FDA בקשה לחסן ילדים בני 11-5
פייזר: נגיש ל-FDA בקשה לחסן ילדים בני 11-5
החברה הגישה למינהל המזון והתרופות האמריקאי תוצאות ראשוניות של השפעות החיסון בקרב ילדים צעירים והודיעה שבשבועות הקרובים תגיש בקשה רשמית לאישור מתן החיסון. סגן נשיא החברה: "מרגיש תחושה גדולה של דחיפות, דרישה עצומה של הורים להחזיר את חיי ילדיהם למצב רגיל"
חברת התרופות פייזר הגישה הבוקר (שלישי) ממצאים ראשונים של החיסון בקרב ילדים בני 11-5 למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ומסרה כי בשבועות הקרובים תבקש אישור להתחיל במתן החיסונים, וכן לסוכנות האירופית לתרופות וגורמי פיקוח נוספים. לפי ההודעה של פייזר, החיסונים שלהם נמצאו יעילים בקרב קבוצת גילים זו והניסוי שנערך הסתיים בהצלחה.
"אני מרגיש תחושה גדולה של דחיפות בלאפשר את מתן החיסון לילדים מתחת לגיל 12", אמר בשבוע שעבר ד"ר ביל גרובר, סגן נשיא בכיר בפייזר, לסוכנות הידיעות AP. "יש דרישה עצומה של הורים להחזיר את החיים של הילדים שלהם למצב רגיל".
במסגרת הניסוי שביצעה החברה בקרב ילדים בבתי ספר יסודיים, בדקה פייזר מתן מינון של שליש מהזריקה שניתנת כעת לכלל הציבור מגיל 12 ומעלה. לפי ד"ר גרובר, לאחר מתן המנה השנייה, הנסיינים בני 5 עד 11 פיתחו רמות נוגדנים חזקים לא פחות מאלה שפיתחו בני נוער וצעירים.
הבכיר בחברת פייזר ציין עוד כי הניסוי שנעשה בגילים הצעירים הוכיח את עצמו כבטוח והתגלו בו תופעות לוואי קלות שדומות לאלו שנמצאו בקרב בני נוער וצעירים בגילים 16 עד 25 - כאבים בזרוע או עלייה קלה בחום. "אני חושב שפגענו ב'נקודה המתוקה'", אמר ד"ר גרובר, בעצמו רופא ילדים.
על פי ההערכות בעולם הרפואה, ה-FDA צפוי להעניק לפייזר אישור חירום לחיסון ילדים כבר באוקטובר. גם מודרנה נמצאת בשלבים מתקדמים של ניסוי בחיסון ילדים. שתי החברות עדכנו את ה-FDA על התקדמות הניסוי מספר פעמים, ומינהל המזון והתרופות אף דרש מהן להגדיל את קבוצת הניסוי לכ-3,000 ילדים.
בישראל זה כמה חודשים שמשרד הבריאות מאשר לקופות החולים לחסן בני 11-5 שנמצאים בקבוצת סיכון למחלה קשה. עם הקבוצה הזו נמנים ילדים הסובלים מהשמנת יתר קיצונית, מחלות ריאה חמורות, סוכרת, יתר לחץ דם, דיכוי חיסוני, מחלות נוירולוגיות ועוד. עד כה חוסנו בישראל יותר מ-500 ילדים, ומצב כולם הוגדר טוב מאוד, ללא תופעות לוואי חריגות.
לפני כשבועיים הודיע מנכ"ל פייזר אלברט בורלא כי החברה צפויה לפרסם גם את תוצאות הניסוי הקליני שלה לגבי מתן חיסוני קורונה לתינוקות ופעוטות בני חצי שנה עד 5 תוך חודש וחצי. "אנחנו מצפים שיהיו לנו נתונים על ילדים מגיל שישה חודשים עד גיל 5 שנוכל להעביר ל-FDA כמה שבועות אחרי הגשת הנתונים על בני 5 עד 11", אמר מייק ד'אמליו מפייזר והדגיש כי לוח הזמנים מבוסס על ההנחה "שכל הנתונים חיוביים". המשמעות היא שבמקרה כזה, ייתכן חיסון תינוקות, פעוטות וילדים קטנים כבר בחורף - בארצות הברית ויש להניח שגם בישראל.
בניסוי הקליני קיבלו תינוקות, פעוטות וילדים עד גיל 5 מנת חיסון במינון של 3 מיקרוגרם, לעומת 10 מיקרוגרם לילדים בני 5 עד 11 ואל מול 30 מיקרוגרם למבוגרים. למעשה, המינון שניתן לתינוקות הוא עשירית מזה שניתן למבוגרים.
החיסון שפיתחה פייזר בשיתוף חברת ביונטק זמין בכל רחבי העולם לכל ילד מעל גיל 12, אך מכיוון שברחבי העולם התברר כי זן הדלתא גורם להדבקה נרחבת יותר בקרב תלמידים ששבו בתקופה זו לספסל הלימודים, ממתינים הורים רבים בציפייה מלווה בחששות לחיסונים לילדים בגילים הצעירים יותר.
מדינות רבות במערב המתינו בקוצר רוח להוכחה שממנה ניתן להסיק מה המינון הנדרש שיכול להינתן בצורה בטוחה לגילים הצעירים. לעומת זאת, קובה הייתה פורצת דרך כשהחלה לפני כשבועיים לחסן פעוטות בני שנתיים עם חיסון מקומי. גם הרשויות הרגולטוריות בסין אישרו לשתי חברות מקומיות לחסן פעוטות מתחת לגיל 3.
