ברוב דחוק: מומחי ה-FDA המליצו לאשר את התרופה של מרק לקורונה
ברוב דחוק: מומחי ה-FDA המליצו לאשר את התרופה של מרק לקורונה
פאנל המומחים אישר את התרופה למרות סימני השאלה שעלו סביב האפקטיביות שלה, הבטיחות - והשאלה האם היא עלולה ליצור וריאנטים מסוכנים של הנגיף; ה-FDA אינו מחויב לקבל את ההמלצה
פאנל מומחי מנהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) אישר את התרופה של חברת מרק נגד נגיף הקורונה, מולנופירביר, ברוב של 13 תומכים לעומת עשרה מתנגדים; זאת למרות סימני השאלה שעלו סביב האפקטיביות שלה, הבטיחות - והשאלה האם היא עלולה ליצור וריאנטים מסוכנים של הנגיף. יצוין כי ה-FDA אינו מחויב לקבל את המלצת המומחים.
אם ה-FDA, ובעקבותיו המרכזים לבקרת מחלות ומניעתן (CDC) יאשרו את השימוש במולנופירביר, היא תהיה התרופה הראשונה לקורונה שניתן לקחת בבית. כיום, הטיפולים לקורונה ניתנים רק בבתי חולים.
התרופה נועדה לטיפול במבוגרים הסובלים מסימפטומים קלים יחסית של קוביד, ונמצאים בקבוצת סיכון לפיתוח מחלה קשה. הגלולה, במינון של 800 מ"ג, ניתנת כל 12 שעות במשך חמישה ימים מהופעת הסימפטומים.
בבקשה לאישור חירום שהגישה מרק ל-FDA באוקטובר, היא כתבה כי שיעור האפקטיביות של התרופה במניעת אשפוז ומוות עומד על יותר מ-50%. ואולם ממידע עדכני שהוצג למומחי ה-FDA עולה כי שיעור האפקטיביות של התרופה הוא 30% בלבד.
מומחי ה-FDA, וכן מרק עצמה, ממליצים לנשים בהריון ולילדים שלא ליטול את התרופה, בין השאר מאחר שניסויים שנערכו בבעלי חיים הראו שהיא עלולה לגרום למומים בעובר ולשבש את צמיחת העצמות.
ד"ר ג'יימס הילדרת' אמר לפאנל המומחים כי "גם אם קיימת הסתברות נמוכה מאוד, 1 ל-10,000 או 100 אלף, שהתרופה תיצור מוטציה שתגבר על החיסונים - זו תהיה קטסטרופה עולמית".
במרק אמרו כי אין להם נתונים לגבי הסיכוי שמוטציה כזאת תתפתח; ואולם הם ציינו כי לא ראו עלייה במספר השינויים בחלבון הספייק של הנגיף, המשמש אותו להשתלטות על התאים בגוף, לעומת הפלצבו.
באוקטובר הודיעה מרק כי היא מצפה לייצר 10 מיליון מנות טיפול עד סוף 2021, ולהמשיך ב-2022. החברה כבר מכרה 1.7 מיליון מנות טיפול לממשלת ארה"ב. היא גם הודיעה שתתמחר את התרופה בצורה מדורגת ותדאג שתהיה לה גישה בכל רחבי העולם, ותעבוד עם יצרניות תרופות גנריות כדי להאיץ את הנגשת התרופה למדינות מתקשות.
גם פייזר מפתחת תרופה לקורונה, ובתחילת נובמבר הודיעה כי השלב השלישי בניסוי שלה בגלולה החדשה, בשילוב עם תרופה נגד HIV, הופסק מוקדם מהצפוי, לאחר שתוצאות הביניים הראו כי הטיפול מפחית ב-89% את הסיכון לאשפוז או למוות במבוגרים הנמצאים בסיכון לפתח מחלה קשה.
