פאנל המומחים של ה-FDA המליץ פה אחד: חיסון שלישי לבני 65 ומעלה
פאנל המומחים של ה-FDA המליץ פה אחד: חיסון שלישי לבני 65 ומעלה
לאחר דיון בן 8 שעות והצבעה שבה שללו חברי הוועדה המייעצת למינהל המזון והתרופות האמריקני מתן בוסטר לכל הגילים באופן גורף - הוחלט בהצבעה חוזרת להמליץ על אישור חירום למתן החיסון השלישי לקבוצות בסיכון ובני 65 ומעלה. מוקדם יותר קבע הפאנל שאין עדיין מספיק מידע על בטיחות המנה הנוספת בקרב צעירים
ועדת מומחי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) החליטה הערב (שישי) להמליץ פה-אחד על מתן מנת החיסון השלישית לבני 65 ומעלה ולקבוצות בסיכון גבוה למחלה קשה בארצות הברית. זאת בתום הצבעה חוזרת, אחרי שפאנל המומחים שלל לאשר את מתן הבוסטר באופן גורף לכל בני ה-16 ומעלה.
בדיון שנמשך כשמונה שעות העלו המומחים ספקות באשר לצורך בבוסטר לכל קבוצות הגיל - וטענו כי אין עדיין מספיק מידע המעיד על בטיחות המנה השלישית בעיקר לבני נוער.
בתום ההצבעה הראשונה הסכימו המומחים שייתכן שניתן יהיה לאשר את הבוסטר לאוכלוסיות בסיכון - בני 65 ומעלה והסובלים מהשמנת יתר, סוכרת, מחלות כרוניות ודיכוי חיסוני - אבל עדיין אין מידע מספיק כדי לאשר אותו גם לצעירים. בעקבות תלונות על ניסוח שאלת ההצבעה שעסקה באישור גורף, החליטה הוועדה לצאת להפסקה כדי לנסח מחדש את שאלת ההצבעה - ולאחר מכן התכנסה להצבעה החוזרת.
במהלך הדיון הציגה ראש שירותי בריאות הציבור במשרד הבריאות, ד"ר שרון אלרעי פרייס, נתונים המבוססים על יותר ממיליון מחוסנים בישראל - שהצביעו על שיפור של פי 10 בהגנה מפני הידבקות בקורונה ומפני תחלואה קשה בעקבות הבוסטר. חרף זאת קבעו המומחים כי קיים חוסר אחידות במידע, בעיקר לגבי הבטיחות בבני נוער בני 17-16. עוד קבעו המומחים כי היקף הנתונים עדיין קטן מדי מכדי להכריע בסוגיה. המומחים קבעו כי יידרשו נתונים נוספים ולאחריהם דיון חוזר.
ישראל הקדימה את העולם ובהחלטת הממשלה החלה לחסן את אזרחיה במנת הבוסטר כבר לפני כחודשיים. היום הודיע משרד הבריאות כי נחצה רף 3 מיליון מתחסני המנה השלישית - מוקדם מהיעד שהציב המשרד.
הדיון על מתן הבוסטר החל כבר לפני מספר חודשים, לאחר שנתונים הצביעו על כך שיעילות החיסון צונחת משמעותית מספר חודשים לאחר מנת החיסון השנייה. אין מדובר בנתון מפתיע שכן בכלל החיסונים הניתנים בעולם מאז ומתמיד קיימת דעיכה של מערכת החיסון, ועל כן ניתנות מנות דחף אשר "מקפיצות" את רמת ההגנה החיסונית (בעיקר של הנוגדנים ותאי דם לבנים מסוג T) לרמה כזו שתימנע הדבקה ותחלואה קשה.
המחקר האחרון מישראל, שפורסם שלשום בכתב העת "ניו אינגלנד ג'ורנל אוף מדיסין" אישר את ההערכות לגבי הצורך במנת דחף: מדענים מהאוניברסיטה העברית בירושלים, הטכניון, מכון גרטנר, מכון ויצמן ומשרד הבריאות עקבו אחר יותר ממיליון ישראלים שהיו זכאים לחיסון ומצאו כי 12 יום לאחר מנת הדחף השלישית, שיעור חולי הקורונה ושיעור החולים במצב קשה היה קטן פי 10 ויותר בקרב אלה שקיבלו מנה שלישית - בהשוואה לקבוצת הזכאים לבוסטר שלא התחסנו. בסך הכל, בקבוצה שלא קיבלה בוסטר נרשמו 4,439 מאומתים ו-294 חולים שמצבם הידרדר לקשה, לעומת 934 מאומתים ו-29 חולים קשה בקבוצת הבוסטר.
הממצאים עולים בקנה אחד עם מחקרים נוספים שפורסמו לאחרונה, ושהצביעו על הצורך במנת דחף שלישית. האחרון שבהם פורסם אתמול על ידי מודרנה, והראה כי יעילות החיסון צונחת שמונה חודשים אחרי המנה השנייה, והובילה ל-36% הדבקות מחדש אצל המחוסנים. מנגד התגלה כי אלה שקיבלו מנת בוסטר שלישית, הראו עלייה של רמות הנוגדנים עד פי 4.4 יותר, בהשוואה לרמת הנוגדנים שנמצאה אצלם אחרי החיסון השני.
עוד לפני החלטת ה-FDA הערב, הודיעו מדינות רבות על מתן חיסון הבוסטר, ובהן בריטניה, הונגריה וגרמניה. ביום שני אמור להתחיל מבצע חיסוני המנה השלישית בארה"ב - מבצע שאותו אישר המרכז לבקרת מחלות האמריקני (ה-CDC). הכרעת מומחי ה-FDA אינה פוסלת מהלך זה, מכיוון שדיוני הוועדה נגעו למתן גורף של הבוסטר מגיל 16 ואילך. חברי הוועדה הסכימו שככל הנראה מתן הבוסטר יועיל לקבוצות בסיכון, אולם הסכימו כי יש צורך במידע נוסף בעיקר על האוכלוסיות הצעירות.
במהלך הדיון סקרה ד"ר אלרעי פרייס את מהלך מגפת הקורונה בישראל - כשבמהלך חודש יוני, וריאנט אלפא נדחק על ידי וריאנט דלתא ששינה את פני התחלואה בעולם וגם בישראל, והביא לשיעור גבוה ביותר של הדבקות ותחלואה.
"התבקשנו על ידי ה-FDA להציג את המידע על אפקט הבוסטר ואנחנו שמחים לעשות זאת", פתחה ד"ר אלרעי פרייס את דבריה. "חשוב לנו להדגיש שאיננו מתיימרים להמליץ לרשויות כיצד לנהוג, אנחנו רק מציגים את המידע שהתגלה במחקרינו, ומקווים שהוא יסייע למדינות אחרות להגיע להחלטות בהתבסס על הנתונים. הניתוח בוצע על ידי מוסדות אקדמיים שונים ובשיטות שונות במהלך כמה חודשים. אין לנו כל ניגוד אינטרסים ורק התוצאות הסופיות מהנתונים שותפו עם פייזר".
לפני ההחלטה על מנת הדחף השלישית בישראל, מקדם ההדבקה בארץ הגיע לרמות גבוהות של מעל 1.4 ובתוך כחודש וחצי, עד לאמצע אוגוסט האחרון, חלה עליה של פי יותר מ-100 במספר המאומתים היומי בישראל ועליה של יותר מ-500 מאושפזים במצב קשה בתוך כחודש.
לדברי ד"ר אלרעי פרייס, ככל שחלף הזמן מהחיסון השני, נצפתה הדעיכה בהגנה בכל הגילאים, כששיעור המאומתים המשיך לנסוק עם ההתרחקות מהמנה השנייה. הדעיכה נצפתה בהגנת החיסון גם נגד הדבקה וגם נגד מחלה קשה בכל הגילאים, גם אלה הצעירים יותר וגם אלה בני 60 ומעלה.
על פי נתוני המשרד שהוצגו ל-FDA, יעילות החיסון באפריל לאנשים שחוסנו בחודשים ינואר עד מרץ הגיעה לכ-97% מפני מחלה קשה, בעוד שיעילות החיסון בחודש יולי לאנשים שחוסנו בינואר צנחה לכ-85%. בשורה התחתונה, מחוסנים ותיקים נמצאו בסיכון פי 5 למחלה קשה ממחוסנים טריים. בדיון השתתף גם פרופ' רון מילוא מהמחלקה למדעי הצמח והסביבה במכון ויצמן.
לדברי ד"ר אלרעי פרייס, מנת הבוסטר הביאה את יעילות החיסון מול וריאנט דלתא לרמה הדומה לזו של חיסון טרי מול אלפא. תופעות הלוואי שנצפו היו דומות לאלה של מנות קודמות, ומתן המנה השלישית היה קריטי להתמודדות עם הגל הרביעי, ובלעדיה המודלים צופים כי המגפה הייתה ממשיכה להתפשט בקצב מדאיג שהיה מוביל לעומס קשה על בתי החולים ולסגר נוסף.
ד"ר אלרעי פרייס נשאלה אם היא צופה שכל חצי שנה יהיה צורך בבוסטר. "עוד מוקדם מדי לדעת זאת", השיבה. "כפי שבחיסוני צהבת יש צורך בשלוש מנות, בעוד שבחיסון לשפעת יש צורך בחיסון שנתי, עדיין לא ניתן לדעת. אנחנו ממשיכים לנטר ובודקים האם קיים אפקט דועך של ההגנה החיסונית אחרי הבוסטר. ייתכן מאוד שלאחר המנה השלישית תושג הגנה ארוכת טווח".
בסיום הצגת הנתונים מישראל, התבקשה ד"ר אלרעי פרייס לאפיין את התחלואה הקשה. היא השיבה כי החולים הקשים משתייכים לקבוצות הסיכון של בני 60 ומעלה, ובעלי מחלות רקע כמו השמנת יתר - אלא שבישראל הוחלט שלא די לחסן רק אותם. "כ-85% ממקרי הקורונה בישראל הם בקרב צעירים יותר", הסבירה. "התחלנו לראות מגמה של תחלואה קשה גם בקרב בני 40 עד 60 שקיבלו רק שני חיסונים. לא רצינו לחכות לתוצאות עגומות בעוד שכבות גיל, ולכן היינו חייבים לחסן את כלל האוכלוסייה".
