פייזר מבקשת אישור FDA לחיסון ילדים מגיל 5
פייזר מבקשת אישור FDA לחיסון ילדים מגיל 5
חברת התרופות הודיעה כי בכוונתה להגיש בקשה לאישור חירום של החיסון נגד קורונה לילדים לגילאי 5-11. בשלב זה, מנהל התרופות והמזון האמריקאי אישר שימוש בחיסון לגילי 16 ומעלה בלבד
חברות התרופות פייזר ובינטק הודיעו היום (ה') כי בכוונתן להגיש בקשה לאישור חירום של החיסון שפיתחו נגד קורונה לילדים לגילי 5-11. אם הבקשה תאושר, זה יהיה החיסון הראשון לילדים צעירים יותר. בשלב זה, מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) אישר שימוש בחיסון לגילי 16 ומעלה, זאת בעוד שבאיחוד האירופי ובישראל כבר אישרו את השימוש גם לבני 12 ומעלה.
בחודש שעבר חשפו בפייזר כי לפי הניסוי שנערך, החיסון בטוח לשימוש ויצר תגובה חיסונית "חזקה" בגילאי 5-11. בניסוי השתתפו 2,268 ילדים בגילים המדוברים. המשתתפים קיבלו שתי מנות בהפרש של 21 יום אחת מהשנייה. המנות בניסוי היו בכמות של 10 מיקרוגרם, פחות מהמנה המקובלת של 30 מיקרוגרם שמקבלים הבוגרים.
לפי פייזר רמות הנוגדנים בקרב בני ה-12 ומטה היו דומות לאלו שנמדדו בקרב הבוגרים יותר שקיבלו מנה גדולה יותר. פירוש הדבר שהחיסון עורר "תגובה חיסונית חזקה בילדים חודש לאחר קבלת המנה השנייה".
ב-FDA הודיעו כי לאחר הגשת הבקשה, האישור עשוי להתקבל בתוך שבועות ספורים בלבד. אם כי הוא תלוי באיכות הנתונים שיסופקו. בכל מקרה בארגון כבר קבעו פגישה ל-26 באוקטובר לדון במתן חיסונים לגילאי 5-11. אם ב-FDA יאשרו זאת, הנושא יעלה לדיון בפני יועצי חיסונים במרכז לפיקוח ומניעת מחלות (CDC) שיחליטו האם להמליץ על כך.
"אנחנו יודעים מהניסיון הרב שלנו עם חיסונים אחרים לילדים, שלא מדובר במבוגרים קטנים ולכן נבצע הערכה מקיפה של הנתונים מהניסויים שיוגשו בנוגע לבטיחות וליעילות של השימוש בחיסון באוכלוסייה הצעירה, שעשויה להזדקק למינון שונה מאשר ניתן לבוגרים", מסרה יו"ר ה-FDA הזמנית, ד"ר ג'נט וודקוק בהצהרה לגבי הפגישה המתוכננת ב-26 באוקטובר.
"אני מרגיש תחושה גדולה של דחיפות בלאפשר את מתן החיסון לילדים מתחת לגיל 12", אמר בחודש שעבר ד"ר ביל גרובר, סגן נשיא בכיר בפייזר, לסוכנות הידיעות AP. "יש דרישה עצומה של הורים להחזיר את החיים של הילדים שלהם למצב רגיל".
