פייזר וביונטק החלו בתהליך לקבלת אישור מלא מה-FDA לחיסון שלהן
פייזר וביונטק החלו בתהליך לקבלת אישור מלא מה-FDA לחיסון שלהן
אם יקבלו שתי החברות אישור מלא לחיסון הן יוכלו לשווק אותו ישירות לצרכנים, ואולי גם לתמחר אותו מחדש. נכון להיום החברות משתמשות באישור חירום מה-FDA
פייזר ויצרנית התרופות הגרמנית ביונטק החלו בתהליך הגשת האישור המלא לחיסון Covid-19 בארה"ב. אם יקבלו החברות אישור מלא לחיסונים ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הן יוכלו לשווק את חיסוני הקורונה שלהן ישירות לצרכנים, ואולי גם לשנות את תג המחיר שלהם.
ה-FDA העניק בסוף דצמבר אישור חירום לחיסון הקורונה של שתי החברות. מאז חילקה פייזר מיליוני מנות לארה"ב, במטרה לספק לאמריקאים 300 מיליון מנות עד סוף יולי.
בדרך כלל לוקח ל- FDA שנה או יותר לקבוע אם תרופה בטוחה ויעילה לשימוש בציבור הרחב. מכיוון שמגיפת הקורונה נתפסת כמגיפה של "פעם במאה שנה" והרגה כמעט 600,000 בני אדם בארצות הברית, התיר ה- FDA להשתמש בזריקות במסגרת אישור לשימוש חירום.
האישור הוענק על בסיס דטה של חודשיים בלבד. אישור מלא מבוסס על נתוני שימוש של שישה חודשים. החברות מבקשות אישור על בסיס "הגשה מתגלגלת", אשר מזרזת את תהליך הבדיקה כך שהיא מאפשרת ל-FDA לבדוק נתונים חדשים ככל שהחברה מקבלת אותם.
