דיווח: אסטרזניקה שוקלת לוותר על אישור חירום לחיסון מה-FDA
דיווח: אסטרזניקה שוקלת לוותר על אישור חירום לחיסון מה-FDA
לפי הוול סטריט ג'ורנל, חברת התרופות הבריטית שוקלת לבקש ממינהל המזון והתרופות האמריקאי רישיון מלא, בנוהל ארוך ויסודי יותר
חברת התרופות הבריטית אסטרזניקה שוקלת לוותר על בקשת אישור שימוש חירום ממנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) לחיסון נגד קורונה שפיתחה ביחד עם אוניברסיטת אוקספורד, כך מדווח הוול סטריט ג'ורנל המתבסס על אנשים המעורים בנושא. במקום תבקש החברה לקבל רישיון מלא למכירת הזריקה.
עם זאת, מהלך מסוג זה יעכב אף יותר את חלוקת החיסון בארה"ב, שם כבר צברו מלאי, אולם בממשל האמריקאי ציינו כי קרוב לוודאי שאינם זקוקים לחיסונים הללו כי יש כבר מלאי מספיק של שלושת החיסונים שקיבלו את אישור שימוש החירום.
תהליך קבלת האישור המלא אורך יותר זמן מאשר תהליך אישור שימוש החירום, שכן בו יעברו על כל הנתונים הנחוצים. האישור הזה נחשב גם לתהליך מורכב יותר.
הרישיון המלא הוא לרוב הבחירה של החברות המחפשות אישור לתרופות שהן מפתחות לשיווק בשוק האמריקאי, אך יצרניות החיסונים נגד קורונה, ביניהן פייזר, מודרנה וג'ונסון אנד ג'ונסון, פנו קודם לקבלת אישור החירום בשל דחיפות העניין, ומתכננות בהמשך להגיש את הבקשה לאישור מלא.
"אסטרזניקה ממשיכה להתקדם בתהליך הבקשות מול ה-FDA", מסר דובר מטעם החברה. "יש לציין שהנתונים שיוגשו יכללו ניתוח ומידע מכל הניסויים שנערכו עד כה, בנוסף לנתונים מהעולם הממשי".
החיסון של אסטרזניקה אושר כבר לשימוש בבריטניה ובאירופה וכן בעוד כמאה מדינות נוספות ברחבי העולם. לפיכך, ב-FDA דורשים לקבל מידע גם מהשימוש עצמו ולא רק מהניסויים כפי שנדרשו לספק החברות האחרות.
באירופה עלה החשד לקשר בין החיסון לתסמונת נדירה של קרישי דם וחלק מהמדינות השעו את השימוש בחיסון זה, אך בדיקה של הרגולטורים באיחוד האירופי מצאה כי אפשר להמשיך ולספק אותו.
