ביוג'ן עושה היסטוריה: אחרי שני עשורים ה-FDA אישר תרופה לטיפול באלצהיימר
ביוג'ן עושה היסטוריה: אחרי שני עשורים ה-FDA אישר תרופה לטיפול באלצהיימר
הטיפול התרופתי שפיתחה חברת הפארמה הוא הראשון שאושר על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בהידרדרות הקוגניטיבית האטית שחווים חולים באלצהיימר; התרופה משווקת תחת השם המסחרי Aduhelm
מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר היום את התרופה Aducanumab של חברת ביוג'ן (Biogen) לטיפול במחלת האלצהיימר. מדובר בתרופה הראשונה שאושרה לטיפול בהידרדרות הקוגניטיבית האטית שחווים חולים באלצהיימר, שמאושרת על ידי הרגולטור האמריקאי, והתרופה הראשונה למחלה זה קרוב לשני עשורים.
רבים ציפו לאישור ה-FDA לטיפול של ביוג'ן. התרופה, שמשווקת תחת השם Aduhelm, צפויה אף לחולל הכנסה של מיליארדי דולרים עבור החברה.
"אנו מודעים לתשומת הלב שניתנה לאישור. אנו מבינים שאדוהלם קיבלה תשומת לב מהעיתונות, מקהילת חולי האלצהיימר, מפקידי ממשלה ומבעלי עניין נוספים", אמרה ד"ר פטריציה קבזוני, מנהלת יחידת ההערכה והמחקר של ה-FDA. "הגיוני שאנשים רבים יעקבו אחר תהליך אישור הטיפול למחלה הקשה הזאת", הוסיפה.
מחלת אלצהיימר היא הפרעה דגנרטיבית עצבית מתקדמת שפוגעת בתאי מוח שאחראים על זיכרון ומיומנויות חשיבה. יותר מ-6 מיליון אמריקאים חיים עם המחלה, על פי הערכות של איגוד האלצהיימר. עד 2050 המספר הזה צפוי לעלות ל-13 מיליון, על פי הארגון.
קודם לתרופה הנוכחית לא היו תרופות שאושרו על ידי ה-FDA אשר יכלו להאט את ההידרדרות המנטלית שהיא חלק ממחלת האלצהיימר – גורם המוות השישי בהיקפו במדינה. עד כה אושרו על ידי הרשות רק תרופות שמאטות את התסמינים של המחלה, אך לא את המחלה עצמה.
רגולטורים פדרליים עמדו בפני לחץ גובר מצד חולי אלצהיימר, משפחותיהם ותומכיהם, שביקשו להאיץ את תהליך אישור התרופה, אך הדרך לאישור הרגולטורי היתה שנויה במחלוקת מאז שהתרופה החלה להראות ניצני תקווה ב-2016.
במרץ 2019 ביוג'ן הפסיקה את העבודה על התרופה לאחר שניתוח של קבוצה עצמאית חשף שלא סביר שהיא יעילה. החברה היממה את משקיעיה מספר חודשים מאוחר יותר כאשר הודיעה שבכוונתה לבקש אישור רגולטורי לתרופה, למרות הכל.
