מודרנה תגיש היום ל-FDA בקשה לאישור חירום לחיסון שלה לקורונה
החברה הודיעה כי האפקטיביות של החיסון - שיופץ גם בישראל - עומדת על 94%; מדובר בחברת התרופות השנייה שמבקשת אישור מה-FDA, אחרי פייזר
חברת הביוטק מודרנה הודיעה כי תבקש היום אישור שימוש חירום ממנהל המזון והתרופות הפדרלי בארה"ב (FDA) ומהרגולטורים באירופה עבור חיסון הקורונה שהיא מפתחת; זאת, לאחר שנתונים חדשים אישרו כי החיסון אפקטיבי ביותר מ-94% במניעת קורונה והוא בטוח לשימוש.
- ארבע שאלות מפתח ליום שאחרי אישור חיסוני הקורונה
- מודרנה עקפה את פייזר, אבל תתקשה בייצור
- לאחר ניתוח הנתונים הסופי - החיסון של פייזר נמצא יעיל ב-95%
מודרנה היא חברת התרופות השנייה שמתכוונת לבקש אישור חירום, זאת לאחר שב-20 בנובמבר הגישה פייזר בקשה דומה. פירוש הדבר כי המנה הראשונה של החיסון עשויה להיות זמינה בארה"ב כבר בתוך מספר שבועות.
החברה ניתחה נתונים שהתקבלו מ-196 נדבקים מאומתים בקורונה בקרב 30 אלף המשתתפים בשלב השלישי בניסוי. לפי הודעת החברה, אובחנו 185 נדבקים בקרב הקבוצה שקיבלה תרופת דמה ו-11 נדבקים בקרב הקבוצה שקיבלה את החיסון האמיתי. כתוצאה מכך, חושב כי החיסון אפקטיבי ב-94.1%.
מטה מודרנה צילום: אי פי איי
ישראל חתמה ביוני על הסכם עם מודרנה, והשקיעה כבר כ־60 מיליון דולר בהבטחת מנות החיסון של החברה.
החברה פרסמה לפני שבועיים ניתוח מוקדם של תוצאות השלב השלישי בהתבסס על 95 מקרים של קורונה בקרב המשתתפים בניסוי, ולפיו עלה כי החיסון אפקטיבי ב-94%. הנתונים החדשים מספקים תמונה שלמה יותר לגבי מידת האפקטיביות.
עוד נמסר מהחברה כי החיסון מנע מהמשתתפים לחלות בצורה חמורה מהנגיף. אף אחד מבין 30 החולים קשה שהשתתפו בניסוי לא היו בקבוצה שקיבלה את החיסון האמיתי. כמו כן, ארע מקרה מוות אחד גם הוא בקבוצה של תרופת הדמה.
"ניתוח התוצאות הראשוני אישר את היכולת של החיסון שלנו למנוע קורונה באפקטיביות של 94.1%, וחשוב מכך, את היכולת למנוע מחלה קשה מקורונה. אנחנו מאמינים שהחיסון שלנו יהפוך לכלי חדש וחזק שעשוי לשנות את התנהלות המגפה הזו ולעזור למנוע מחלות קשות, אשפוזים ומוות", מסר מנכ"ל מודרנה סטיבן בנסל.
לפי החברה, האפקטיביות של החיסון הייתה עקבית בטווחי גיל שונים, גזע ומגדר. 196 הנדבקים המאומתים כללו 33 אנשים מעל גיל 65 ו-45 שחורים, לטינים ומרקע "מגוון" אחר.
הודעה של מודרנה מהווה חדשות טובות בעוד העולם מחכה לחיסון יעיל ובטוח שיביא לסיום המגפה שכבר גרמה למותם של 1.45 מיליון אנשים ברחבי העולם, כך לפי הנתונים שאספו באוניברסיטת ג'ונס הופקינס. ביוני חתמה ישראל על הסכם עם מודרנה לרכישת החיסון.
הבדיקה של ה-FDA צפויה להימשך מספר שבועות, ולפי ההערכות הסוכנות תקבע פגישה של ועדת הייעוץ לבדיקת החיסון ב-17 בדצמבר, כך לפי הודעת מודרנה. בחברה שוקלים גם לבקש אישורים מרגולטורים נוספים ברחבי העולם, כולל סוכנות הרפואה האירופית.
מספר משרדים ממשלתיים בארה"ב כבר החלו לעדכן את העובדים כי ייתכן ויקבלו חיסונים בתוך שמונה שבועות. לפי מודרנה ניתן לאחסן את החיסון בטמפרטורה של בין 2.2-7.7 מעלות צלסיוס עד ל-30 יום. ניתן לאחסן אותו לשישה חודשים בטמפרטורות נמוכות יותר. לשם השוואה, החיסון של פייזר חייב אחסון בטמפרטורה של מינוס 70 מעלות.
