ה-FDA: החיסון של מודרנה בטוח ויעיל - בדרך לקבל אישור חירום

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הודיע היום (ג') כי החיסון שפיתחה מודרנה לקורונה עומד בדרישות למתן אישור חירום. זהו שלב נדרש בדרך לדיון במועצה המייעצת של ה-FDA שתתכנס ביום חמישי ותחליט האם להמליץ על אישור החיסון – לקראת החלטה סופית של הנהלת ה-FDA, שתתקבל יום-יומיים לאחר ההמלצה.

בהנחה הסבירה שיינתן אור ירוק, התוכנית היא להוציא בשלב המיידי משלוחים של 6 מיליון מנות בארה"ב, יותר מפי 2 ממספר המנות שהוציאה פייזר בשלב הראשוני, שעמד על .2.9 מיליון מנות (בשני המקרים נדרשות 2 מנות לאדם).

חיסון לקורונה של חברת מודרנה צילום: איי אף פי

גם אזור ההפצה יהיה נרחב בהרבה. חברת הלוגיסטיקה McKesson מתכננת משלוחים ל-3,265 אתרים ברחבי ארה"ב, פי 5 מהחיסון של פייזר בשלב המוקדם.

חברות השילוחים UPS ו-FDX יהיו אחראיות על ההפצה של חיסוני מודרנה, ורגולטורים מקומיים ברחבי ארה"ב מנהלים שיחות עם רשתות פארמה (וולגרינס בוטס, CVS Health ורשתות קטנות ומקומיות), בניסיון להסתייע בתמיכה הארצית שלהן להפצת החיסונים בהמשך לאזורים מבודדים יותר.

לפי הדו"ח, ב-FDA קבעו שתוצאות הניסוי הקליני ונתוני הבטיחות "תואמים להמלצות הנוגעות לאישור שימוש חירום בחיסונים למניעת קורונה". עוד נכתב כי החברה "סיפקה מידע מספיק כדי להבטיח את איכות החיסון בהתאם לאישור הנדרש".

עם זאת, במנהל התרופות ציינו כי ההמלצה היא לעקוב אח הישנות של מקרים של שיתוק על שם בל (Bell’s palsy), תסמונת שגורמת לשיתוק פתאומי או חולשה בשרירי הפנים. לפי ה-FDA דווח על שלושה מקרים בקבוצה של מקבלי החיסון ומקרה אחד בקבוצה שקיבלה את תרופת הדמה. "המידע הזמין בשלב זה אינו מספיק כדי לקבוע האם יש קשר ארעי לחיסון", נכתב.

לפי מודרנה הניתוח של ממצאי השלב השלישי של הניסוי שבו השתתפו 30 אלף אנשים מצא כי החיסון אפקטיבי ב-94% במניעת קורונה, הוא בטוח ומונע מחלות קשות.

אם ה-FDA יאשר את החיסון, הוא יצטרף כאמור לחיסון של פייזר. לפי ג'נרל גוסטב פרנה, שמפקח על הלוגיסטיקה של מצבע החיסונים מטעם ממשל טראמפ, התכנון הוא לקבל קצת פחות מ-6 מיליון מנות מהחיסון של מודרנה מיד לאחר שיאושר.