עקבו אחרי ה־FDA ואל תסתנוורו מגודל השוק: איך לבחור השקעת ביומד מנצחת

שנת 2018 לא האירה פנים לסקטור הביוטכנולוגיה העולמי. מדד הביוטכנולוגיה של נאסד"ק התחיל את השנה חזק, אבל איבד כ־25% משוויו ברבעון האחרון בדרך לירידה שנתית של 18%.

אחת הסיבות לחולשה של הסקטור היא ירידה בהיקף עסקאות המיזוג והרכישה, המהוות גורם מרכזי בעליית שווי של חברות בתחום. החדשות הטובות הן ששנת 2019 התחילה בצורה שונה לגמרי, כאשר כבר בשבוע הראשון של השנה הוכרזו שתי עסקאות משמעותיות. העסקה הראשונה הייתה עסקת ענק בה רכשה חברת Bristol–Mayers Squibb את Celgene, אחת מחברות הביוטכנולוגיה הגדולות בעולם, תמורת 74 מיליארד דולר ופרמייה של 54%.

כמה ימים לאחר מכן הודיעה Eli Lilly על רכישת חברת Loxo, המפתחת תרופות אונקולוגיות, תמורת 8 מיליארד דולר ופרמייה של 68%. בהתאם להתעוררות בגזרת המיזוגים והרכישות, גם מדד הביוטכנולוגיה של נאסד"ק רושם התאוששות מרשימה, עם עלייה של 14% בשמונה ימי המסחר הראשונים של השנה.

צילום: רויטרס

לכך צריך להוסיף את העובדה הפשוטה — פיתוח תרופה הוא עסק עם סיכויי הצלחה נמוכים. במחקר שבוצע ב־MIT ופורסם לפני כשנה, נבדקו כ־186,000 ניסויים קליניים שבוצעו על ידי כ־5,800 חברות בין השנים 2000־2015. המחקר מצא כי כ־13.8% מהתרופות שהתחילו את המסלול הקליני ב־Phase 1, הצליחו לעבור את כולו בהצלחה ולקבל אישור שיווק מצד הרגולטורים. מספר זה עשוי להישמע גבוה, אבל חשוב לצנן את ההתלהבות. תרופות שמתחילות את המסלול הקליני, כבר עברו בהצלחה ניסויים בבעלי חיים ובדיקות מקדימות אחרות. לכן, הסיכוי שתרופה שנבדקת לראשונה תגיע בסופו של דבר לשוק הוא נמוך עוד יותר, והוערך בעבר בכמה מחקרים ב־1% עד 3%.

עם זאת, במקרה של הצלחה, הרווח הוא מאוד מתגמל. מחקר שפרסם בנק ההשקעות Bryan, Garnier & Co, בחן 1,040 עסקאות מיזוג ורכישה של חברות בתחומי הפארמה, הביוטכנולוגיה והציוד הרפואי. העסקאות בוצעו בשלושת הרבעונים הראשונים של 2017. נמצא כי הפרמיה הממוצעת בעסקאות אלו הייתה 45%, בעוד בעסקאות בתחום הביוטכנולוגיה, הפרמייה הייתה גבוהה אף יותר, ועמדה על 54%.

העסקה בה רכשה Gilead Sciences את Kite Pharma היא עסקה מעניינת במיוחד. העניין בעסקה נובע גם מהיקפה, 11.9 מיליארד דולר, וגם בגלל שבעת הרכישה, ל־Kite Pharma אפילו לא היה מוצר מאושר. האישור התקבל לאחר הרכישה. בעלי המניות של Kite Pharma נהנו מתשואה של כ־250% על השקעתם בשנת 2017 בלבד — כאשר המניה, שנסחרה בתחילת השנה בכ־50 דולר, נמכרה בסופו של דבר ל־Gilead במחיר מניה של 180 דולר.

מעקב אחרי מספר כללים פשוטים יחסית, יכול להגדיל את תוחלת התשואה בהשקעות אלו ולהוות נקודת פתיחה נוחה לבחינה מעמיקה יותר של חברות בתחום. להלן 2 כללי "עשה" ו־2 כללי "אל תעשה" לבחינה ראשונית של השקעה.

עשו — עקבו היטב אחרי ה־FDA

ה־FDA, או ה־Food and Drug Administration, הוא רגולטור המזון והתרופות בארה"ב והוא ללא ספק האורים והתומים בתחום הבריאות העולמי. כשבוחנים השקעה בחברת ביוטכנולוגיה או ציוד רפואי, חשוב מאוד לבחון היטב את התנהלות ה־FDA מול אותה חברה. לרוב, ה־FDA עוקב אחרי פרוטוקולים מסודרים ולא מפגין גמישות יתרה, אבל לפעמים הוא מתנהג באופן חריג ומקצר תהליכים. בדצמבר 2016 נפגשה חברת Neuroderm הישראלית עם ה־FDA, לאחר שהציגה תוצאות טובות בניסוי Phase 2 בתרופה המובילה שלה, ה־ND0612, לטיפול בפרקינסון. לאחר הפגישה ובחינת התוצאות, החליט ה־FDA לבטל את הדרישה מ־ Neuroderm לבצע שני ניסויי Phase 3 בתרופה, וביקש מהחברה לבצע שני ניסויים פארמה־קוקינטיים.

אלה ניסויים שבוחנים את נוכחות התרופה בגוף המטופל, ואינם בוחנים בטיחות ויעילות. מדובר בניסויים הרבה יותר זולים ובנוסף, הם בעלי סיכויי הצלחה גבוהים משמעותית מניסויי Phase 3. בכך, ה־FDA נתן בעצם אור ירוק לאישור התרופה של Neuroderm, שנמכרה לאחר כ־7 חודשים ל־Mitsubishi Tanabe היפנית תמורת 1.1 מיליארד דולר. התנהלות זו של ה־FDA היא בדיוק מסוג הסימנים שמשקיעים בתחום הביוטכנולוגיה והציוד הרפואי צריכים לחפש. היא מלמדת על נתונים קליניים יוצאי דופן, ביחד עם צורך מהותי ולא פתור בשוק, שגורם ל־FDA לרצות לאשר את התרופה מהר ככל הניתן.

עשו — עמדו על כתפי ענקים

מעורבות ושיתופי פעולה עם חברות התרופות הגדולות הם סימנים מעודדים מאוד. חברות אלו מחזיקות מחלקות מחקר ופיתוח מפוארות, שמעסיקות את טובי המדענים והרופאים בעולם. אם חברות אלו מצאו לנכון לשתף פעולה, ובמיוחד אם הן החליטו להשקיע בחברת ביוטכנולוגיה או ציוד רפואי מסוימת, סביר להניח שזה היה לאחר תהליך בדיקת נאותות ארוך ומקיף.

דוגמא טובה היא שיתוף הפעולה בין Medtronic האמריקאית, חברת הציוד הרפואי הגדולה בעולם, למזור הישראלית, שהחל במאי 2016 והסתיים בעסקת רכישה יותר משנתיים לאחר מכן בתמורה לכ־1.6 מיליארד דולר. כבר בשלב הראשוני של ההסכם, הפכה Medtronic לבעלת המניות הגדולה ביותר של מזור. המשקיעים שנכנסו להשקעה במזור כמה ימים לאחר ההודעה על שיתוף הפעולה הראשוני, נהנו מתשואה של כ־400% בתקופה של פחות משנתיים וחצי.

אל תעשו — אל תסתנוורו מגודל השוק

משקיעי ביוטכנולוגיה וציוד רפואי נוטים לפעמים לשים חשיבות יתרה על גודל השוק הפוטנציאלי ופחות על ההסתברות להגעה לקו הסיום. גודל השוק הוא משני בחשיבותו לפוטנציאל החברה להגיע עם מוצר לשוק ומצב זה מתבטא היטב בשוק ההון. לא חסרות דוגמאות של חברות שמפתחות תרופות לאינדיקציות נישתיות, שנסחרות בשווי שוק גבוה משמעותית משל חברות המפתחות תרופות לאינדיקציות ענק. הסיבה לכך היא שהשוק מבצע את ההתאמה להסתברות להצלחה.

אל תעשו — אל תתמקדו ב"רעשים"

חברות ציבוריות בתחום נוטות לעיתים "להפציץ" את ציבור המשקיעים במידע, שרובו בעל משמעות נמוכה עד אפסית לשווי החברה. עבור חברות בתחום, ישנן 2־3 התפתחויות משמעותיות בשנה שמצריכות הודעה מיוחדת למשקיעים ‑ התקדמות בלוח הזמנים הקליני, שיתופי פעולה, גיוסי הון וכדומה. גם הדו"חות הרבעוניים, שהם בדרך כלל בעלי השפעה מזערית על המניה, מהווים דרך לבדוק שהחברה אכן שומרת על הבסיס התקציבי שהגדירה לעצמה. הודעות על קבלת פטנט או על פרסום במגזין מדעי הן לא משהו שצריך לזלזל בו, אך גם לא להקדיש לו משקל רב מדי.

כיום נסחרות בבורסה האמריקאית מאות חברות ביוטכנולוגיה וציוד רפואי ומתוכן, גם למעלה מ־30 חברות ישראליות.

הכותב הוא מייסד ושותף מנהל בקרן הגידור Tree Garden Capital

השורה התחתונה - מעקב אחרי כללי ה"עשה ואל תעשה" יכול לאפשר בסיס נוח לבחינה מעמיקה של חברות בתחום הביוטכנולוגיה