אכזבה לטבע: ה-FDA השהה מחקר בתרופת ה-Fasinumab לטיפול בכאבים כרוניים

חברת טבע דיווחה היום (ב') על עדכון בנושא תוכניות הפיתוח הקליני של תרופה ביולוגית בשם Fasinumab, המכילה נוגדן ניסיוני לטיפול בכאב כרוני. על פי העדכון, מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) השהה את תוכנית המחקר הקליני שלב 2 על כאבי גב תחתון כרוניים וביקש לתקן את פרוטוקול המחקר, לאחר שהתגלה מקרה של ארתרופתיה (כאבי מפרקים) בשני צדי הגוף בחולה שקיבל מינון גבוה של Fasinumab.

המחקר שהופסק כלל כ-70% אחוז מאוכלוסיית היעד של 800 חולים. מדובר במכה לטבע שקיוותה בעזרת שיתוף פעולה עם רג'נרון והשקעה של מיליארד דולר להגיע לתרופה לטיפול בכאב כרוני.

מה דעתך על מניית טבע (US):

•  
•  
•  
•  
•  

קנייה חזקה

קנייה

המתן

מכירה

מכירה חזקה

בטבע מסבירים כי החולה המלין הצטרף למחקר עם אוסטיאוארטריטיס (דלקת מפרקים ניוונית) בשלב מתקדם. והיא מתכננות להגיש תוכנית למחקר קליני שלב 3 לבדיקת ה-FDA ורשויות בריאות אחרות בנושא כאבי גב תחתון כרוניים, שלא תכלול מטופלים עם אוסטיאוארטריטיס מתקדם.

מנכ"ל טבע ארז ויגודמן צילום: עמית שעל

בתוך כך, טבע קיבלה חוות דעת חיובית מהוועדה למוצרים רפואיים לטיפול בבני אדם (CHMP) של סוכנות התרופות האירופית (EMA) להרחבת ההתוויה של Trisenox כטיפול קו ראשון בסוג נדיר של לוקמיה חריפה ואגרסיבית (APL) בדרגת סיכון נמוכה עד בינונית.

לוקמיה (APL) עלולה לגרום למות החולה תוך שעות או ימים ספורים ללא קבלת טיפול. אם הוועדה של האיחוד האירופי תאשר את הרחבת ההתוויה, זו תהיה הפעם הראשונה שתוצע אפשרות טיפול יעילה בלוקמיה חריפה שאינה כוללת כלל שימוש בכימותרפיה. באירופה, כ-1,500 עד 2,000 אנשים מאובחנים כחולי APL מדי שנה.

בשלב הבא, ההמלצה תיבדק על ידי הוועדה של האיחוד האירופי, שבסמכותה לאשר תרופות לשימוש ב-28 מדינות האיחוד האירופי וכן בנורווגיה, ליכטנשטיין ואיסלנד. ההחלטה הסופית של הוועדה של האיחוד האירופי צפויה להתקבל עד סוף השנה.