בשורה טובה לטבע: ה-FDA אישר שיווק תרופת המקור לאסטמה חריפה

טבעדיווחה היום (ד') אחר הצהריים על אישור לשיווק תרופת מקור מהותית למחלת האסטמה. זהו האישור החשוב ביותר לתרופה חדשה שקיבלה טבע מזה זמן רב. מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את זריקת CINQAIR, נוגדן חד שבטי, כטיפול תחזוקתי משלים בחולים בני 18 ומעלה הסובלים מאסטמה חריפה.  

מדובר על תרופה עם פוטנציאל מכירות של מאות מיליוני דולרים בשנה. בטבע מעריכים כי התרופה צפויה להפוך לזמינה באמצעות מרשם במהלך הרבעון השני של 2016.

ה- CINQAIR ניתן כעירוי תוך ורידי במינון של 3 מ"ג לכל קילוגרם ממשקל הגוף, פעם בכל ארבעה שבועות. זהו האישור הראשון שמקבלת התרופה בעולם כולו והיא ונמצאת כרגע בבדיקה על ידי הסוכנות האירופית לתרופות (EMA) וארגון הבריאות הקנדי (Health Canada).

מה דעתך על מניית טבע (US):

•  
•  
•  
•  
•  

קנייה חזקה

קנייה

המתן

מכירה

מכירה חזקה

האישור שהעניק ה-FDA ל-CINQAIR התבסס על סקירה של נתוני היעילות והבטיחות מתכנית הפיתוח הקליני הגלובלית של טבע בנושא אסטמה. תכנית המחקרים הקליניים כללה חמישה מחקרים מבוקרי-פלצבו בשלב 3, שהדגימו את פרופיל היעילות והבטיחות בקרב אוכלוסיה של 1,028 בוגרים ומתבגרים.

תכנית המחקרים הראתה כי טיפול ב-CINQAIR הפחית את תדירות התקפי האסטמה בשיעור של עד 59%, ושיפר במידה ניכרת את תפקודי הריאות, התסמינים ואיכות החיים של חולי האסטמה.

"צבר מוצרי תרופות המקור של טבע ממוקד בפיתוח טיפולים אשר יתמודדו עם צרכים אשר הנם ללא מענה עבור מטופלים, ספקי שירותי בריאות, מטפלים ומבטחים בתחומי הליבה הטיפוליים שלנו," אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המחקר ופיתוח הגלובלי והמדען הראשי של טבע.

"למרות הטיפול הממושך בשיטות הרגילות הקיימות כיום, מטופלים רבים ממשיכים לסבול מאסטמה חריפה ללא שליטה מספקת, והסיבוכים של המחלה עלולים להביא לעלייה בתדירות ההתקפים ולאשפוזים רבים יותר", ציין החוקר הראשי פרופסור מריו קסטרו, מבית הספר לרפואה של אוניברסיטת וושינגטון (היחידה לרפואה דחופה ומחלות ריאה). לדברי קסטרו,  האישור שניתן ל-CINQAIR מאפשר התקדמות משמעותית בטיפול השגרתי באסטמה.

מייקל היידן, המדען הראשי בטבע צילום: עמית שעל